Обратный звонок

Концепция неопределенности результатов измерений в фармацевтическом анализе. Подход ГФУ

Цена: ₴ 3 200,00 грн. \ 350,00 бел.руб. / ₽ 220,00$ \ 15 000,00 руб.
Дата проведения: 16.02.2022 - 17.02.2022
Тип мероприятия: вебинар
Место проведения: онлайн

Автор и ведущий: Леонтьев Дмитрий Анатольевич, Доктор фармацевтических наук, Старший научный сотрудник, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств». Руководитель научных направлений ГФУ «Стандартные образцы», «Верификация аналитических методик», «Метрологическое обеспечение качества результатов». Профессор кафедры фармацевтической химии Национального фармацевтического университета.

Продолжительность – 8 академических часов.

Целевая аудитория – Сотрудники лабораторий контроля качества лекарственных средств, специалисты по обеспечению качества в лабораториях химического анализа, специалисты в области фармацевтической разработки.

Данный вебинар запланирован как первый в серии семинаров, конечной целью которых ставится практическая реализация оценивания неопределенности в лаборатории контроля качества лекарственных средств и принятия решения о соответствии спецификациям. Данные процедуры являются обязательными для любых количественных определений в соответствии с актуальной редакцией руководства ISO 17025, соответствие которому становится обязательным требованием для официальных лабораторий контроля качества лекарственных средств. Поэтому можно ожидать, что эти же требования будут предъявляться и к производителям лекарственных средств. В семинаре рассматривается специфика применения концепции неопределенности в фармацевтическом секторе. Лектор опирается на свой более чем 20-ти летний опыт разработки метрологической системы, которая использует концепцию неопределенности и введена в ГФУ.

В программе будут рассматриваться вопросы:

1. Базовые термины, связанные с оцениванием неопределенности

2. Что позволяет концепция неопределенности. Важные следствия

3. Ситуация в нефармацевтическом секторе

4. Ситуация в фармацевтическом секторе – «фармакопейное правило принятия решения о соответствии спецификациям»

5. ISO – применение концепции неопределенности, согласующееся с фармакопейным правилом

6. Подходы к установлению целевой неопределенности – допуски содержания заданы заранее.

7. Подход Ph.Eur. к установлению целевой неопределенности для субстанций

8. Значение «Принципа прозрачности монографий Ph.Eur.» для установления требований к целевой неопределенности

9. Революционный подход Ph.Eur. – допуски в субстанциях должны отвечать возможностям методов анализа

10. Основные фармакопейные испытания – подход ГФУ к установлению целевой неопределенности

11. «Нормальная аналитическая практика» – что это?

12. Подход Ph.Eur. – требования «нормальной аналитическая практики»:

– RSD для хроматографических методов анализа (субстанции)

– неопределенность для разведений: микс нормирования для посуды по стандартам ISO (Европа) и ASTM (США)

13. Подход ГФУ – требования «нормальной аналитическая практики»:

– RSD для хроматографических методов анализа (субстанции и ГЛС)

– RSD для спектрофотометрических методов анализа

– неопределенность для разведений: ориентация на ISO; прозрачность подхода

14. Прогноз неопределенности результатов анализа

– оценивание неопределенности как необходимая предпосылка для прогноза

– базовые принципы нахождения суммарной неопределенности

Пример 1. Хроматографическая методика (все ОК)

Пример 2. Хроматографическая методика – баланс между неопределенностью пробоподготовки и измерениями

Пример 3. Спектрофотометрическая методика (все ОК).

Пример 4. Некорректная методика в фармакопее – проблема пробоподготовки

Пример 5. Некорректная методика в фармакопее – несоответствие допусков содержания возможностям метода анализа

Пример 6. Операции пробоподготовки, неопределенность которых не может быть спрогнозирована.

Задать вопрос Записаться Записаться на будущую дату Заказать корпоративное мероприятие