Обратный звонок

Работа с результатами вне спецификации (OOS), результатами вне трендов (OOT) и результатами вне ожидаемых (OOE) в соответствии с современными требованиями ЕС

Цена: ₴ 3 600,00 / ₽ 15 000,00 / Br 400,00 / $ 220,00
Дата проведения: 16.03.2022 - 16.03.2022
Тип мероприятия: вебинар
Место проведения: Etutorium

Автор и ведущий: Макаренко Александр Григорьевич – кандидат химических наук, доцент НУПТ, ведущий преподаватель тренер ООО «Лаборатория качества» и ООО «Стандарты Технологии Развитие», автор более 75 семинаров. Опыт работы в Регуляторных органах Украины более 20 лет. Опыт работы в сфере преподавания более 20 лет.

Формат обучения: Обучение проходит на платформе eTutorium Webinar.

Продолжительность обучения – 8 академических часов.

Целевая аудитория: для руководителей и работников предприятий фармацевтической промышленности.

Цель обучения: повышение профессионального уровня.

Будут рассматриваться вопросы:

1) Что такое отклонения и отклонения, выходящие за пределы спецификации? Результаты, выходящие за пределы спецификации.
2) Руководства, касающиеся вопросов результатов, выходящих за пределы спецификации.
3) Этапы исследования результатов, выходящих за пределы спецификации:
Этап 1 – начальное оценивание точности лабораторных данных (поиск очевидных ошибок, их определение, ответственность аналитика и руководителя). Алгоритм первого этапа.
Этап 2 – полномасштабное исследование результатов, выходящих за пределы спецификации (утвержденные письменные процедуры). Анализ производства, дополнительные лабораторные испытания. Гипотеза – следственное тестирование. Повторное тестирование, повторное приготовление образцов, наиболее вероятная причина выхода за пределы спецификации. Алгоритм второго этапа. Проведение расследования лабораторных сбоев и его алгоритм. Что делать, если причина не найдена (нет известной причины).
Этап 3 (в регуляторных органах не пришли к единому мнению о его введении) – если затронуты другие партии или продукты. Выявление и осуществление корректирующих и предупредительных мер.
4) Возможности аналитического метода, тесты на выбросы, корректное и некорректное усреднение.
5) Как строить «гарантирующие» допуски? Что нужно, чтобы они реально работали? – ДФУ 2.3 «5.3.N.1. СТАТИСТИЧНИЙ АНАЛІЗ РЕЗУЛЬТАТІВ ХІМІЧНОГО ЕКСПЕРИМЕНТУ»
6) Шаблон для OOS
7) Примеры программ повторных испытаний для количественных определений.
8) Повторные испытания для качественных определений.
9) Результаты, выходящие за пределы тенденции (Out Of Trend – OOT). Контрольные карты и диаграммы.

Задать вопрос Записаться Записаться на будущую дату Заказать корпоративное мероприятие