Разработка методики испытания микробиологической чистоты нестерильных лекарственных средств согласно требованиям ГФУ и ЕФ «для продвинутых»

Время проведения: 10.00 – 13.00 по киевскому времени

 Спикер: Дунай Елена Вячеславовна, к.ф.н., начальник Департамента микробиологических исследований ООО «Научный центр разработок и внедрений» (ТОВ «НЦРВ»)

Программа

1. Кратко о требованиях ГФУ и ЕФ к проверке пригодности методики испытания микробиологической чистоты и критериях приемлемости.
2. Лекарственная форма, состав лекарственного средства, количество АФИ и вспомогательных веществ в составе ЛС и другие факторы, влияющие на установление нормирования микробиологической чистоты образца.
3. Подходы к определению нормирования микробиологической чистоты первичной упаковки и комплектующих.
4. Этапы разработки методики испытания микробиологической чистоты:
   • выбор пробоподготовки образцов,
   • определение возможности применения метода мембранной фильтрации для испытания,
   • особенности постановки экспериментальных исследований с участием тест-микроорганизмов,
   • учет и интерпретация результатов экспериментальных исследований,
   • «предел обнаружения» методики — что это такое, для чего его необходимо определять и как его рассчитать,
   • проблемные вопросы и возможные пути их решения.
5. Корректное оформление методики и важность этого этапа.

💰 Стоимость участия:
🔹 200 $ при регистрации до 13 марта
👥50 $ – 2-й и каждый следующий участник

🔹 220 $ при регистрации после 13 марта
👥 60 $ – 2-й и каждый следующий участник