Перевірка придатності, розробка та валідація методик випробування мікробіологічної чистоти відповідно до вимог ДФУ та ЄФ

Формат: 2 дні, 8 академічних годин.

Час проведення: 10.00 – 13.00

Вартість:

– 4950 грн. при реєстрації до 06.03.2023 р. (знижка 10%), 990 грн. – 2-й та кожен наступний учасник

– 5500 грн. при реєстрації після 06.03.2023 р., 1100 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Автор та ведуча: Дунай Олена В’ячеславівна – к.ф.н., начальник департаменту мікробіологічних досліджень ТОВ «Науковий центр розробок та впроваджень», старший науковий співробітник лабораторії фармакопейного аналізу ДП “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів”

Цільова аудиторія: Керівники та співробітники фармацевтичних мікробіологічних лабораторій, відділів контролю якості.

Програма:
1. Вимоги ДФУ та ЄФ до проведення перевірки придатності методики, критерії прийнятності, чинники, які впливають на результат.

1. Підходи до розробки методик випробування мікробіологічної чистоти:
2. задачі розробки методики випробування мікробіологічної чистоти,
3. що необхідно врахувати при розробці (лікарська форма, склад, нормування і т.п.),
4. етапи розробки методики випробування мікробіологічної чистоти (вибір пробопідготовки зразків, визначення методу випробування, експериментальні випробування, облік та інтерпретація результатів експериментальних досліджень, проблемні питання та можливі шляхи їх вирішення),
5. коректне оформлення тексту методики.
6. Підходи до валідації методик випробування мікробіологічної чистоти, в тому числі, для живих біотерапевтичних лікарських засобів:
7. валідаційні характеристики:
8. критерії прийнятності,
9. приклади оформлення документації.

Подивитись роліки з минулих заходів можно в розділі МІКРОБІОЛОГІЯ нашого ЮТЮБ-канала.

Дивіться! Підписуйтесь!