Зворотній дзвінок

Складання валідаційної документації – протоколу та звіту валідації

Складання валідаційної документації – протоколу та звіту валідації

Хімічні та біоаналітичні дослідження і вимірювання всюдисущі і часто дуже важливі в нашому суспільстві. Просто подумайте про якість їжі, яку ми їмо, про повітрі, яким ми дихаємо, про лікарські препарати, якими нас лікують і про багато іншого. І ці вимірювання дуже важливі в охороні здоров’я, контролі якості фармацевтичних препаратів і харчових продуктів, контроль ветеринарних препаратів, торгівлі і дослідженнях. У всіх цих випадках люди прагнуть отримати достовірні дані. Існує міжнародний стандарт для забезпечення якості вимірів, а саме ISO / IEC 17025 до: 2017 (Загальні вимоги до компетенції випробувальних та калібрувальних лабораторій). Ці технічні вимоги пов’язані з наукою, що лежить в основі цих вимірів. А це означає, що такі метрологічні проблеми, як простежуваність, невизначеність і валідація, лежать в основі системи якості лабораторних вимірювань.

Публікація в 1993 році Керівництва ІСО за висловом невизначеності в вимірах, відомого як GUM (Evaluation of measurement data – Guide to the expression of uncertainty in measurement), заклала основу для розвитку метрології в фізики, хімії та біології, зокрема, для узагальнення оцінки невизначеності рутинних вимірювань. У цьому керівництві, з невеликими змінами в 1995 і 2008 роках, представлені інструменти і визначені умовні позначення для використання концепції невизначеності вимірювань при вирішенні повсякденних проблем і вимог.

Хоча цей документ заклав міцну основу для розвитку метрології, науки про вимірювання, тільки після публікації в 2000 р першої редакції стандарту ІСО 17025, який ввів оцінку невизначеності акредитованих вимірювань, GUM почав використовується в рутинних лабораторіях. На щастя для хіміків, 2000 року Eurachem опублікував друге видання посібника з кількісної оцінки невизначеності вимірювань. У новій редакції інструкції подані альтернативи докладної оцінки вимірів: так звані «спадні» підходи. Ці підходи дозволяють лабораторіям застосовувати принципи GUM для рутинних вимірювань в хімії економічно ефективним способом. У другій редакції ІСО 17025, що вийшла в 2005 році, концепція невизначеності аналітичних вимірювань отримала свій подальший розвиток і вимога по її розрахунку стало обов’язковим. В даний час опубліковано багато інших керівних документів по неопределенностям аналітичних вимірювань, щоб допомогти аналітикам в її оцінці на основі прагматичної інтерпретації Eurachem застосування принципів GUM в хімії.

Останній перегляд стандарту ISO / IEC 17025 приваблює ще більше уваги до концепції невизначеності вимірювань, пропонуючи лабораторіям використовувати її для оцінки відповідності та кількісної оцінки ризику неправильних рішень про відповідність і вкладу в значення невизначеності відбору проб. Через пару десятків років після досягнення важливих віх метрології в хімії, існує консенсус щодо того, що акредитовані лабораторії мають досвід «низхідних» оцінок невизначеності вимірювань. Однак більшість з них не знайомі зі способом визначення та оцінки простежуваності вимірювань в хімії, зокрема, коли конкретне аналітичне поле не має адекватних і стабільних стандартних зразків для вимірювань, і тому аналітики повинні бути більш обережними при порівнянні результатів з різних лабораторій. Лабораторії, які не зайняті в строго регламентованих аналітичних областях, наприклад, багато хто з яких присвячені фундаментальним і прикладним дослідженням, часто не інформовані про способи вибору стандартних зразків для своїх вимірювань і отримання інформації про якість вимірювань при інтерпретації результатів. Неадекватний вибір стандартних зразків для вимірювань і недооцінка відповідних впливів на якість вимірів можуть мати серйозний вплив на результати проведених досліджень.
Оскільки сучасний рівень техніки, по-видимому, здатний вирішити більшість проблем, з якими стикаються вимірювання в хімії, мета тепер повинна полягати в тому, щоб гарантувати, що ці знання досягають тих, хто в них потребує.

Наша компанія протягом усього життя успішно викладає і вирішує завдання, пов’язані з вимірами в області аналітичної хімії і мікробіології стосовно до різних галузей промисловості.

Ми проводимо навчання по валідації аналітичних методик стосовно до хімічних і інструментальних методів аналізу, до мікробіологічних випробувань. При необхідності ми допоможемо вам в складанні валідаційної документації, а саме – протоколу та звіту валідації.

Ми допоможемо вам провести верифікацію вже відомих стандартних аналітичних методик, ми розповімо і покажемо як краще організувати трансфер методик всередині вашого підприємства. Ми навчимо ваш персонал робити розрахунок невизначеності аналітичних вимірювань з використанням електронних таблиць. Курси, що проводяться нашою командою, були високо оцінені завдяки якості змісту, а також за виявлену самовіддачу, компетентність і великий практичний досвід при роботі на провідних підприємствах України.

Замовити