Обратный звонок

Валидация испытания фармпрепаратов и субстанций по показателю “бактериальные эндотоксины”

Преподаватель:
Цена: ₴ 4000 / ₽ 15000 / Br 450 / $ 220
Дата проведения: 11.10.2021 - 12.10.2021
Тип мероприятия: вебинар
Место проведения: Etutorium

Автор и ведущая: Меркулова Юлия – эксперт рабочей группы «Бактериальные эндотоксины» Европейской фармакопеи, старший научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», канд. биол. наук.

Формат: 2 дня, 8 ак.часов

Скидки: 5% за регистрацию до 27.09.2021 г.

В программе:

1.Регламентация уровня бактериальных эндотоксинов в лекарственных средствах и вспомогательных субстанциях.
1.1. Расчет показателя Предельное содержание эндотоксинов/Предельная концентрация эндотоксинов для фармацевтических препаратов:

– показатель Предельное содержание эндотоксинов для монопрепаратов;

– показатель Предельное содержание эндотоксинов для комбинированных препаратов;

– показатель Предельное содержание эндотоксинов для парентеральных лекарственных средств, применяемых в педиатрии и неонатологии;

– показатель Предельное содержание эндотоксинов для парентеральных лекарственных средств, применяемых в офтальмологии.

1.2. Расчет показателя Предельное содержание эндотоксинов для АФИ и вспомогательных веществ:

– метод M. E. Dawson;

– метод Cooper J.F. (для вспомогательных фармацевтических субстанций);

– Расчет показателя Предельное содержание эндотоксинов для препаратов ветеринарной медицины;

– Расчет показателя Максимально допустимого разведения (МДР) и Минимальной допустимой концентрации (МДК).

2. Валидация методик испытания по показателю «Бактериальные эндотоксины»

2.1. Рекомендации ГФУ/ Ph. Eur., 2.6.14. «Бактериальные эндотоксины» по проведению валидации, их цель, дизайн, характер и объем исследований.

2.2. Мешающие факторы при проведении испытания на бактериальные эндотоксины и их устранение:

– рН и растворимость (масляные растворы);

– двухвалентные катионы;

– хелаторы металлов;

– поверхностно-активные вещества;

– ложноположительные реакции;

– ложноотрицательные реакции.

2.3. Изучение ингибирующих/активирующих свойств продукта инструментальными методами.

2.4. Изучение ингибирующих/активирующих свойств продукта гель-тромб методом.

2.5. Определение условий валидационных испытаний:

– Минимальная неингибирующая концентрация;

– «рабочее» разведение образца;

– выбор приемлемой чувствительности лизата;

– валидируемый диапазон разведений испытуемого продукта.

2.6. Проведение испытания на наличие мешающих факторов в соответствии с ГФУ/ Ph. Eur., 2.6.14. «Бактериальные эндотоксины»:

– гель-тромб методы (А, В);

– инструментальные методы (С, D, E, F).

2.7. Валидационные характеристики и критерии их оценки:

– специфичность;

– предел обнаружения.

2.8. Оформление комплекта валидационных документов (план, протокол, Method Transfer, отчет).

Скачать программу ОКТЯБРЯ и регистрационную форму в формате Word для Украины

Скачать программу ОКТЯБРЯ и регистрационную форму в формате Word для иностранных слушателей

Задать вопрос Записаться Записаться на будущую дату Заказать корпоративное мероприятие