Продолжительность: 8 академических часов.
Стоимость:
- 250 дол. для одного участника от компании,
- 70 дол. – 2-й и каждый последующий участник
В стоимость входит: доступ к видеокурсу на 30 дней + материалы обучения в формате pdf + сертификат.
Для доступа требуется Google-почта участника (с окончанием gmail.com).
Автор и ведущая: Жемерова Екатерина Георгиевна, к.ф.н., директор ООО «Научный центр разработок и внедрений», ведущий научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».
Целевая аудитория: Руководители и сотрудники фармацевтических микробиологических лабораторий, отделов контроля качества.
Программа
- Фармакопейные требования к количественному определению антибиотиков микробиологическим методом.
- Общие требования к проведению испытания
- принцип определения
- стандартные образцы и единицы активности – на что обратить внимание
- методы определения и их модификации
- дизайн испытания – какие виды дизайна испытания применимы к методу диффузии и турбидиметрическому методу
- математические модели, трехдозовый метод и метод с построением стандартной кривой
- питательные среды, тест-микроорганизмы, растворители – что и как выбираем
- Процедура испытания
- подготовка образцов – расчет навески или аликвоты, приготовление растворов образцов с учетом лекарственной формы и метода испытания
- подготовка тест-микроорганизмов – особенности подготовки для споровых и вегетативных клеток, определение числа КОЕ в инокуляте
- схема испытания для трехдозного метода и метода с построением стандартной кривой
- Испытание методом диффузии
- подготовка чашек – сколько чашек готовить, что нужно учитывать при подготовке
- внесение растворов – лунки или цилиндры, что лучше использовать; выбор дозирующих устройств, расположение растворов на чашке и последовательность внесения
- подготовка к инкубации и инкубация – что влияет на точность результатов
- измерение диаметров зон задержки роста – измерительное оборудование, какие проблемы возникают и как их решать
- Испытание турбидиметрическим методом
- подготовка пробирок – какие пробирки и укупорочные средства нежелательно использовать
- Разработка методики испытания
- выбор условий испытания
- выбор способа подготовки образца, обеспечивающего высвобождение антибиотика из ЛС и пригодность математической модели
- как корректно оформить текст методики
- Расчет активности
- модель параллельных линий, условия пригодности математической модели
- оценка пригодности модели параллельных линий и расчет активности для трехдозного метода в соответствии с требованиями ЕФ и ГФУ – процедура расчета, интерпретация результатов
- взвешенное и не взвешенное объединение результатов нескольких определений – условия применения, методика расчета
- расчет активности для субстанций и лекарственных средств в различных лекарственных формах.
- Валидация методики количественного определения антибиотиков микробиологическим методом:
- валидация и верификация – когда нужна валидация
- валидационные характеристики и их оценка, критерии приемлемости
- дизайн исследований по валидации методики
- примеры расчетов