Качество лабораторных исследований напрямую влияет на достоверность результатов, от которых зависят диагностика заболеваний, выбор лечения и дальнейшее наблюдение за состоянием пациентов. Чтобы обеспечить надлежащий уровень компетентности, медицинские лаборатории должны контролировать не только точность аналитических методов, но и все процессы — от получения биологического образца до оформления и выдачи результата.
Одним из ключевых международных документов в этой сфере является ISO 15189«Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности». Он определяет требования к системе менеджмента качества, организации лабораторной деятельности, компетентности персонала и обеспечению достоверности исследований.
Внедрение стандарта помогает лабораториям системно оценивать собственные процессы, выявлять риски, контролировать несоответствия и постоянно совершенствовать работу. Для этого нужны не только соответствующие документы, но и практические знания сотрудников, понимание требований стандарта и умение применять их в повседневной деятельности.
ISO 15189 — международный стандарт, устанавливающий требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Он применяется при создании и совершенствовании системы управления лабораторией, оценке ее компетентности и подготовке к аккредитации.
Действующая редакция ISO 15189была опубликована в декабре 2022 года. Она заменила предыдущую версию ISO 15189:2012 и усилила системный подход к управлению рисками, информацией и лабораторными процессами. Стандарт также распространяется на исследования по месту оказания медицинской помощи (POCT), если соответствующая деятельность входит в область применения лаборатории.
Основная цель ISO 15189 — обеспечить условия, при которых результаты лабораторных исследований являются обоснованными, воспроизводимыми и пригодными для использования в клинической практике.
Стандарт охватывает несколько взаимосвязанных направлений:
Требования стандарта необходимо рассматривать комплексно. Даже если лаборатория использует современные анализаторы и располагает опытными специалистами, это само по себе не подтверждает соответствие ISO 15189. Важно, чтобы все процессы были надлежащим образом организованы, контролировались и подтверждались объективными доказательствами.
Подготовка к аккредитации предполагает оценку как управленческих, так и технических аспектов работы. Лаборатория должна не просто описать процедуры в документах, но и продемонстрировать, что они эффективно работают на практике.
Система менеджмента качества объединяет правила, процедуры, распределение ответственности и механизмы контроля, обеспечивающие надлежащее выполнение лабораторных исследований.
Для ее результативной работы необходимо определить полномочия сотрудников, порядок взаимодействия между подразделениями, правила контроля процессов и способы оценки результатов деятельности.
Важными составляющими являются:
Система менеджмента качества должна соответствовать реальным процессам лаборатории. Избыточное количество формальных документов не гарантирует результата, если сотрудники не понимают требований и не применяют их в работе.
Документированная информация помогает обеспечить последовательность выполнения лабораторных процессов и прослеживаемость принятых решений.
Лаборатории необходимо определить, какие документы нужны для ее деятельности, кто отвечает за их разработку и согласование, как осуществляется проверка актуальности и контроль версий.
В зависимости от характера деятельности документация может включать:
Важно различать документированные процедуры и записи. Процедура описывает, как должно выполняться определенное действие, а запись подтверждает, что оно действительно было выполнено в соответствии с установленными требованиями.
При подготовке к аккредитации стоит проверить, соответствуют ли документы текущей практике, доступны ли они ответственным сотрудникам и можно ли проследить историю внесенных изменений.
Профессиональная компетентность сотрудников — один из ключевых факторов достоверности лабораторных результатов. Работники должны иметь соответствующее образование, подготовку, опыт и практические навыки для выполнения возложенных на них обязанностей.
Лаборатории важно не ограничиваться проверкой дипломов или сертификатов о прохождении обучения. Необходимо также оценивать способность персонала правильно выполнять процедуры, пользоваться оборудованием, интерпретировать результаты контроля качества и реагировать на нестандартные ситуации.
Для поддержания компетентности применяют:
Регулярное профессиональное обучение помогает персоналу своевременно адаптироваться к изменениям лабораторных технологий, требований стандартов и подходов к обеспечению качества.
Надежность результатов зависит от надлежащего функционирования лабораторного оборудования, правильного использования реагентов и контроля условий проведения исследований.
ISO 15189 предусматривает управление оборудованием на протяжении всего периода его использования. Это включает выбор и ввод в эксплуатацию, техническое обслуживание, проверки работоспособности, калибровку — когда она необходима, — а также контроль неисправностей и связанных с ними рисков.
Лаборатория должна обеспечить:
Отдельное внимание уделяется пригодности методов исследования для конкретных задач. При внедрении новой методики необходимо провести предусмотренную стандартом оценку ее характеристик, а также подтвердить, что метод подходит для использования в лаборатории.
Качество лабораторного исследования определяется не только точностью работы анализатора. Ошибки могут возникать на каждом этапе — от подготовки пациента и получения образца до передачи результата врачу.
Преаналитический этап включает оформление запроса, идентификацию пациента, отбор и маркировку материала, транспортировку, прием и подготовку образца к исследованию.
Аналитический этап предполагает выполнение исследования по установленной методике, использование соответствующего оборудования и реагентов, контроль условий проведения анализа и оценку достоверности полученных данных.
Постаналитический этап включает проверку, авторизацию, оформление и передачу результатов, а также обеспечение конфиденциальности и надлежащего хранения информации.
На каждом из этих этапов необходимо определить возможные риски, правила выполнения операций и порядок действий при отклонениях. Такой подход позволяет уменьшать количество ошибок и обеспечивать прослеживаемость всего процесса исследования.
Внутренний контроль качества помогает лаборатории проверять стабильность аналитического процесса и выявлять отклонения, которые могут повлиять на результат.
Его организация предполагает определение соответствующих контрольных материалов, правил оценки полученных значений, критериев приемлемости и действий в случае выявления неприемлемых результатов.
Внешняя оценка качества позволяет сравнить результаты лаборатории с результатами других участников или с установленными критериями соответствующей программы. Она помогает выявлять систематические отклонения и определять направления совершенствования.
Участие в программах внешней оценки качества, анализ результатов и документирование последующих действий являются важными составляющими системного подхода к обеспечению достоверности исследований. Конкретные требования к таким мероприятиям зависят от характера исследований, применимых положений стандарта и соответствующих правил аккредитации.
ISO 15189предусматривает системный подход к оценке рисков и возможностей для улучшения лабораторной деятельности.
Риски могут быть связаны с неправильной идентификацией образца, неисправностью оборудования, нарушением условий хранения реагентов, недостаточной компетентностью сотрудников, потерей данных или задержкой передачи результатов.
Для управления такими ситуациями лаборатория должна определять потенциальные проблемы, оценивать их возможное влияние и внедрять соответствующие меры контроля.
Если выявлено несоответствие, необходимо не только устранить его непосредственные последствия, но и оценить причину возникновения. При необходимости проводят анализ первопричины, определяют корректирующие действия и проверяют их результативность.
Такой подход помогает предотвращать повторение ошибок и превращать результаты контроля в инструмент постоянного совершенствования.
Подготовка к аккредитации — это последовательный процесс, требующий участия руководства, специалистов по качеству и сотрудников, задействованных в лабораторных исследованиях.
Чтобы организовать работу эффективно, целесообразно действовать поэтапно.
Сначала необходимо определить текущее состояние лаборатории и сравнить существующие процессы с требованиями ISO 15189.
В ходе такого анализа проверяют документацию, компетентность персонала, состояние оборудования, организацию контроля качества, управление рисками и имеющиеся записи.
Результатом должен стать перечень выявленных несоответствий, проблемных участков и приоритетных задач.
На основании предварительной оценки формируют план работ. В нем определяют необходимые изменения, ответственных лиц, сроки выполнения и критерии проверки результатов.
Важно учитывать реальные ресурсы лаборатории и не пытаться внедрить все изменения одновременно без определения приоритетов.
Следующий этап — разработка или пересмотр документированной информации. Процедуры должны соответствовать фактическим процессам лаборатории, а сотрудники должны понимать, как ими пользоваться.
Целесообразно проверить, обеспечены ли контроль версий документов, доступ к актуальным инструкциям, сохранность записей и прослеживаемость выполненных операций.
Сотрудникам необходимо объяснить требования стандарта, их практическое значение и связь с конкретными рабочими задачами.
Обучение должно учитывать функции различных категорий персонала: руководства, специалистов по качеству, лабораторных специалистов и лиц, ответственных за отдельные процессы.
Особое внимание следует уделить практическим ситуациям: обработке несоответствий, анализу рисков, ведению записей, внутреннему контролю качества и подготовке к аудиту.
После внедрения изменений необходимо убедиться, что новые правила работают не только на бумаге.
Для этого анализируют записи, проверяют выполнение процедур, оценивают компетентность персонала и при необходимости проводят внутренние аудиты.
Выявленные проблемы устраняют, а результативность принятых мер проверяют повторно.
Перед подачей заявки лаборатории необходимо проверить готовность системы управления, полноту доказательств выполнения требований и способность персонала объяснить собственные процессы.
Отдельно определяют область аккредитации: какие именно лабораторные исследования и методы должны быть охвачены оценкой.
Аккредитацию проводит соответствующий орган по аккредитации в соответствии с установленной процедурой. Обучение или внутренняя проверка могут помочь подготовиться, но сами по себе не гарантируют положительного результата внешней оценки.
Состав документированной информации зависит от структуры лаборатории, характера исследований, рисков и применимых требований стандарта.
Обычно при подготовке проверяют наличие и актуальность следующих материалов:
Этот перечень является ориентировочным, а не универсальным комплектом документов для каждой лаборатории. Важно учитывать актуальную редакцию стандарта и требования органа по аккредитации.
Также следует помнить, что ISO 15189не требует автоматически создавать одинаковый набор документов для всех лабораторий. Документирование должно быть достаточным для эффективного управления процессами и подтверждения выполнения применимых требований.
Системная работа в соответствии с требованиями стандарта помогает лаборатории повышать управляемость процессов и обеспечивать стабильность результатов исследований.
Среди основных преимуществ:
Повышение достоверности результатов. Контроль методов, оборудования, реагентов и лабораторных процессов помогает выявлять отклонения и снижать риск ошибок.
Четкое распределение ответственности. Сотрудники понимают свои функции, полномочия и порядок взаимодействия с другими участниками процесса.
Управляемость лабораторной деятельности. Документированные процедуры и записи обеспечивают прослеживаемость операций и помогают оценивать результативность работы.
Постоянное совершенствование. Анализ несоответствий, результатов контроля качества и аудитов позволяет выявлять причины проблем и планировать изменения.
Готовность к аккредитации. Системное выполнение требований облегчает демонстрацию компетентности лаборатории во время внешней оценки.
Укрепление доверия. Признание компетентности лаборатории в рамках соответствующей процедуры аккредитации может повышать доверие со стороны заказчиков, медицинских работников и других заинтересованных сторон.
При этом результат зависит от того, насколько последовательно лаборатория применяет требования стандарта. Формальное наличие документов без надлежащего выполнения процедур не обеспечивает этих преимуществ.
Внедрение международных стандартов требует не только ознакомления с текстом документа, но и понимания того, как применять его положения в реальных рабочих ситуациях.
Специалистам лабораторий важно уметь определять риски, работать с документированной информацией, оценивать компетентность персонала, контролировать качество исследований и правильно обрабатывать несоответствия.
ООО «Лаборатория Качества» специализируется на профессиональном обучении и повышении квалификации специалистов аналитических, исследовательских, микробиологических лабораторий и лабораторий контроля качества. Учебные мероприятия компании ориентированы на практическое применение знаний в лабораторной и производственной деятельности.
При выборе обучения стоит обращать внимание на программу мероприятия, квалификацию преподавателей, соответствие тематики задачам конкретной лаборатории и возможность рассмотреть практические примеры.
Чтобы определить оптимальный формат подготовки, целесообразно предварительно оценить потребности персонала: кому необходимо общее понимание требований ISO 15189, а кому — углубленное обучение по внутреннему аудиту, управлению рисками, документации или контролю качества.
Ознакомиться с актуальными учебными мероприятиями можно на сайте «Лаборатории Качества». Выбирайте программу с учетом профессиональных задач и потребностей вашей лаборатории.
ISO 15189 устанавливает требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Он охватывает систему управления, персонал, оборудование, лабораторные процессы, контроль качества, управление рисками и другие аспекты, необходимые для обеспечения достоверности результатов.
Редакция 2022 года обновила требования к организации лабораторной деятельности и системе управления. В частности, она уделяет внимание риск-ориентированному подходу, управлению информацией, беспристрастности, конфиденциальности и правам пациентов. Для перехода на новую редакцию лаборатории необходимо оценить соответствие своих процессов актуальным требованиям.
В контексте этого стандарта корректно говорить об аккредитации медицинской лаборатории на соответствие ISO 15189. Аккредитация предполагает оценку компетентности лаборатории в установленной области деятельности уполномоченным органом по аккредитации.
Нет. Документация должна отражать реальные процессы, а лаборатория обязана подтвердить практическое выполнение требований. При оценке учитывают не только документы, но и компетентность персонала, работу оборудования, контроль качества и результаты выполнения лабораторных процедур.
Само прохождение конкретного учебного курса не заменяет выполнение требований стандарта и не является универсальной гарантией аккредитации. Вместе с тем обучение помогает персоналу лучше понимать требования, применять их в работе и подготовиться к оценке компетентности.
Да, стандарт охватывает исследования по месту оказания медицинской помощи (POCT). Применимость конкретных требований зависит от организации таких исследований и области деятельности лаборатории.
Целесообразно начать с анализа текущего состояния лаборатории: проверить документацию, компетентность персонала, контроль качества, состояние оборудования и порядок выполнения исследований. На основании результатов определяют несоответствия, формируют план изменений и устанавливают приоритеты внедрения.
ISO 15189— основа системного подхода к обеспечению качества и подтверждению компетентности медицинской лаборатории. Его внедрение предполагает согласованную работу руководства и персонала, надлежащее документирование процессов, контроль лабораторных исследований, управление рисками и постоянное совершенствование.
Практическая подготовка помогает сотрудникам лучше понимать требования стандарта и применять их в повседневной деятельности. Именно сочетание профессиональных знаний, эффективных процедур и объективных доказательств их выполнения создает основу для успешного прохождения аккредитации.
Ознакомьтесь с учебными программами «Лаборатории Качества», чтобы определить, какие направления профессионального развития помогут вашей команде усовершенствовать работу и подготовиться к актуальным требованиям в сфере лабораторной деятельности.