ISO/IEC 17025 — международный стандарт, который устанавливает требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. Его основная цель — обеспечить условия, при которых результаты испытаний, калибровок и измерений являются достоверными, воспроизводимыми и метрологически прослеживаемыми.
В отличие от общих стандартов управления качеством, ISO/IEC 17025 сосредоточен именно на технической компетентности лаборатории. Стандарт охватывает персонал, оборудование, методы испытаний, отбор образцов, условия проведения работ, оценивание неопределенности измерений, контроль качества, управление данными, отчетность и систему управления.
Соответствие требованиям ISO 17025 особенно важно для лабораторий, результаты которых используются при контроле продукции, исследованиях, производственных процессах, калибровке средств измерительной техники, подтверждении соответствия и принятии регуляторных или коммерческих решений.
ISO/IEC 17025 — это стандарт компетентности лабораторий, который определяет требования к организации и выполнению испытаний и калибровок.
Понятие компетентности в данном случае означает не просто наличие квалифицированных работников или современного оборудования. Лаборатория должна иметь документированные доказательства того, что она способна стабильно получать достоверные результаты по конкретным методам и в пределах определенной сферы деятельности.
Поэтому система ISO 17025 объединяет два взаимосвязанных направления:
В практическом понимании стандарт отвечает на главный вопрос: можно ли обоснованно доверять результату, полученному этой лабораторией?
Чтобы ответить на него, необходимо оценить всю цепочку получения результата — от заказа и отбора образца до проведения испытания, обработки данных и выдачи отчета.
Основное назначение стандарта — обеспечить достоверность лабораторных результатов и подтвердить техническую компетентность организации.
ISO/IEC 17025 нужен лабораториям, которые хотят:
Для производителя лабораторные результаты могут влиять на решения о приемке сырья, выпуске продукции, соответствии установленным характеристикам или безопасности изделия. Поэтому ошибка на этапе испытания может иметь последствия далеко за пределами самой лаборатории.
В центре стандарта находятся несколько взаимосвязанных принципов: компетентность, беспристрастность, конфиденциальность, достоверность результатов, метрологическая прослеживаемость и контроль лабораторных процессов.
Результат испытания зависит не только от методики и оборудования, но и от человека, который выполняет работу.
Лаборатория должна определять необходимые компетенции для конкретных должностей и видов деятельности. Для этого используют требования к должностям, матрицы компетенций, программы обучения, оценивание навыков и записи о подготовке персонала.
Важно не просто провести обучение, а подтвердить, что работник действительно способен правильно выполнять соответствующие операции.
Компетентность может касаться:
Лабораторная деятельность должна выполняться без влияния коммерческих, финансовых или других факторов, которые могут поставить под сомнение объективность результата.
Организация должна выявлять потенциальные конфликты интересов и управлять рисками для беспристрастности.
Например, требование заказчика получить определенный результат не может быть основанием для изменения методики, манипуляции данными или сокрытия несоответствующего результата.
Лаборатория работает с информацией о заказчиках, образцах, продукции, технологиях и результатах испытаний. Поэтому доступ к таким данным должен контролироваться.
Необходимо определять, кто имеет право получать, изменять, передавать и хранить информацию.
Результат должен быть получен в контролируемых условиях с использованием пригодного оборудования и соответствующего метода.
Именно поэтому ISO 17025 охватывает не отдельный этап испытания, а весь процесс получения результата.
Требования стандарта можно условно разделить на несколько больших групп.
| Направление | Что контролирует лаборатория |
| Персонал | компетентность, обучение, полномочия |
| Помещения | условия окружающей среды и их мониторинг |
| Оборудование | пригодность, калибровка, техническое обслуживание |
| Методы | выбор, верификация, валидация |
| Образцы | идентификация, отбор, транспортировка, хранение |
| Измерения | точность, прецизионность, неопределенность |
| Контроль качества | контрольные измерения, SPC, PT/ILC |
| Данные | целостность, доступ, хранение, резервирование |
| Документация | процедуры, записи, отчеты |
| Несоответствия | анализ причин, CAPA, проверка эффективности |
| Аудит | внутренние аудиты и анализ со стороны руководства |
Такой подход позволяет рассматривать лабораторию как единую систему, в которой каждый элемент влияет на конечный результат.
Лаборатория должна определять, какие знания, навыки и опыт необходимы для выполнения конкретных работ.
Для критических операций могут устанавливаться критерии допуска работника к самостоятельной работе. Компетентность подтверждают посредством наблюдения за выполнением процедур, анализа результатов, практических заданий, внутренней оценки или других соответствующих методов.
Особое значение имеет постоянное обучение. Изменение методики, оборудования, программного обеспечения или нормативных требований может требовать дополнительной подготовки.
Оборудование должно быть пригодным для конкретного вида испытаний или калибровки.
Лаборатория контролирует:
Для критически важного оборудования может применяться квалификация IQ/OQ/PQ, если это соответствует характеру оборудования и деятельности.
Важно, чтобы работник мог однозначно определить статус прибора перед использованием. Оборудование с истекшим сроком калибровки, неисправностью или неопределенным статусом не должно использоваться для работ, где его состояние может повлиять на достоверность результата.
Метрологическая прослеживаемость является одним из ключевых понятий ISO/IEC 17025.
Она означает возможность связать результат измерения с соответствующим эталоном через документированную и непрерывную цепочку калибровок.
В практическом смысле цепочка может выглядеть так:
результат измерения → лабораторный прибор → калибровка → эталон → национальный или международный стандарт.
Прослеживаемость необходима для того, чтобы результат имел понятную метрологическую основу.
Важно также различать калибровку и проверку пригодности. Сам факт наличия калибровочного сертификата еще не означает автоматически, что оборудование пригодно для конкретного испытания. Лаборатория должна оценивать, соответствуют ли характеристики оборудования поставленной задаче.
Ни одно реальное измерение не является абсолютно точным. На результат могут влиять оборудование, методика, окружающая среда, оператор, эталоны, подготовка образца и другие факторы.
Поэтому лаборатория должна оценивать неопределенность измерения там, где это требуется в соответствии с характером работы.
Для этого формируется бюджет неопределенности, в который могут входить:
Оценивание неопределенности позволяет не просто получить числовой результат, а понять пределы его достоверности.
Правильный метод является одной из основ компетентности лаборатории.
Лаборатория может использовать стандартизированные, фармакопейные, нормативные или другие признанные методы. Также могут применяться разработанные лабораторией или модифицированные методы.
В зависимости от ситуации необходимо выполнить:
При оценке метода могут рассматриваться следующие характеристики:
Методы также должны находиться под контролем документов. Изменения методики должны проходить установленную процедуру оценки и утверждения.
Достоверность результата может быть поставлена под сомнение еще до начала испытания, если образец неправильно отобран, идентифицирован или сохранен.
Поэтому лаборатория должна контролировать:
Для отдельных видов работ планы выборки должны иметь статистическое или другое обоснование.
Одним из ключевых требований ISO 17025 является постоянный контроль достоверности полученных результатов.
Для этого могут применяться:
Статистический контроль позволяет выявлять дрейф метода, систематическое смещение или постепенное ухудшение работы процесса еще до того, как проблема приведет к значительному количеству недостоверных результатов.
Участие в PT и ILC может быть важным способом внешней проверки компетентности.
В рамках таких программ результаты лаборатории сравниваются с установленными значениями или результатами других компетентных участников.
Важен не сам факт участия, а анализ полученных результатов. Если выявлена неблагоприятная тенденция или отклонение, лаборатория должна установить причину и определить необходимые корректирующие действия.
Современная лаборатория работает не только с бумажными документами. Значительная часть информации создается и хранится в электронных системах.
Для этого могут использоваться:
Электронные данные должны быть защищены от несанкционированного редактирования или удаления.
Важными элементами являются:
Для регулируемых сред также могут применяться соответствующие требования 21 CFR Part 11, Annex 11 и принципы GAMP 5.
Целостность данных часто связывают с принципами ALCOA+, согласно которым записи должны быть атрибутивными, разборчивыми, своевременными, оригинальными и точными, а также соответствовать дополнительным требованиям к полноте, последовательности, сохранности и доступности.
Отчет должен позволять понять, что именно было исследовано, каким методом и какой результат получен.
В зависимости от характера работы в отчете могут указываться:
Отчет является контролируемой записью, поэтому его содержание и порядок выпуска должны находиться под управлением системы лаборатории.
В некоторых случаях заказчику необходимо не просто получить измеренное значение, а определить, соответствует ли объект установленной спецификации.
Тогда необходимо определить правило принятия решения.
Например, когда результат находится вблизи границы допустимого диапазона, значение неопределенности может влиять на вывод о соответствии.
Поэтому правило принятия решения должно быть определено заранее или согласовано с заказчиком в соответствии с установленными требованиями.
Это особенно важно для испытаний, где результат используется для приемки или отклонения продукции.
Лаборатория должна иметь порядок действий в ситуации, когда работа или результат не соответствуют установленным требованиям.
Несоответствующая работа может быть связана с:
В таких случаях необходимо:
CAPA должна устранять не только следствие, но и причину повторного возникновения проблемы.
Внутренний аудит позволяет лаборатории проверить, соответствуют ли ее процессы установленным требованиям и собственным процедурам.
Во время аудита могут проверяться:
Результаты аудитов используются для дальнейшего управления системой.
Анализ со стороны руководства, в свою очередь, позволяет руководству оценить эффективность системы, ресурсы, риски, результаты аудитов, жалобы, несоответствия, изменения и возможности для улучшения.
Документированная информация является доказательством того, что лаборатория выполняет установленные процедуры и контролирует свои процессы.
К документации могут относиться:
Важно, чтобы документация была актуальной, доступной для уполномоченных работников и защищенной от неконтролируемых изменений.
Область аккредитации определяет, какие именно виды испытаний или калибровок лаборатория может выполнять в пределах подтвержденной компетентности.
Это принципиальный момент.
ISO/IEC 17025 не означает, что лаборатория автоматически компетентна выполнять любые возможные испытания. Компетентность оценивается в отношении конкретной деятельности.
Поэтому область должна быть четко определена с учетом:
Аккредитация — это официальное подтверждение компетентности лаборатории в отношении определенной сферы деятельности уполномоченным органом по аккредитации.
Подготовка к аккредитации предусматривает не только написание документов.
Лаборатория должна продемонстрировать, что система реально работает.
При оценивании могут анализироваться:
Поэтому формальное создание документации без фактического выполнения процедур не обеспечивает реальной компетентности лаборатории.
ISO 9001 является общим стандартом системы управления качеством и может применяться в различных организациях.
ISO/IEC 17025 специально ориентирован на испытательные и калибровочные лаборатории и уделяет значительное внимание технической компетентности и достоверности измерений.
| ISO/IEC 17025 | ISO 9001 |
| Фокус на компетентности лаборатории | Общая система управления качеством |
| Испытания и калибровка | Процессы организации в целом |
| Методы измерения | Управление процессами |
| Неопределенность | Качество процессов и результатов |
| Метрологическая прослеживаемость | Общие требования к управлению |
| Компетентность лабораторного персонала | Компетентность персонала организации |
Эти стандарты могут использоваться вместе. ISO 9001 не заменяет технические требования ISO/IEC 17025, если организация осуществляет испытания или калибровку.
ISO 13485 предназначен для систем управления качеством организаций, связанных с медицинскими изделиями.
ISO/IEC 17025, в свою очередь, касается компетентности лабораторий.
Если лаборатория работает в сфере медицинских изделий, требования двух стандартов могут пересекаться на уровне контроля и обеспечения качества, но они выполняют разные функции.
GLP, или надлежащая лабораторная практика, касается организации и проведения определенных неклинических исследований.
ISO/IEC 17025 и GLP не являются идентичными системами. Их применение зависит от характера деятельности лаборатории, типа исследований и регуляторных требований.
Поэтому перед выбором стандарта необходимо определить, какую именно деятельность выполняет лаборатория и какие нормативные требования к ней применяются.
Одной из распространенных ошибок является восприятие стандарта как набора документов.
Наличие процедуры само по себе не доказывает, что процесс работает.
Среди других проблем:
Еще одна важная ошибка — предположение, что откалиброванное оборудование автоматически гарантирует достоверный результат. На самом деле результат зависит от всего измерительного процесса: метода, оборудования, персонала, условий, образца и контроля качества.
Для внутреннего управления лаборатория может использовать различные показатели.
Например:
Такие показатели позволяют перейти от формального выполнения процедур к реальному управлению эффективностью лаборатории.
Правильно построенная система помогает лаборатории:
Для заказчика важным результатом является возможность получать лабораторные данные, которые имеют понятное происхождение, контролируемый метод получения и документированное обоснование.
ISO/IEC 17025 — это комплексный стандарт компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. Его требования касаются не только документов или отдельного оборудования, а всего процесса получения лабораторного результата.
Компетентность лаборатории формируется из многих элементов: квалифицированного персонала, пригодного оборудования, проверенных методов, метрологической прослеживаемости, оценивания неопределенности, контроля качества, правильного обращения с образцами, целостности данных, контролируемой отчетности и эффективного управления несоответствиями.
Конечная цель ISO/IEC 17025 — не просто соответствие формальным требованиям. Речь идет о создании системы, в которой лаборатория может документально и технически обосновать достоверность результатов своих испытаний и калибровок.
Именно поэтому подготовка к аккредитации по ISO 17025 должна охватывать одновременно систему управления, технические процессы, персонал, оборудование, методы, измерения, документацию и контроль качества.