Тривалість: 8 академічних годин.
Вартість:
- 8 000 грн. для 1-го учасника
- 2 500 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії
До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.
Курс записано російською мовою.
Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).
Автор та ведуча: Жемерова Катерина Георгіївна, к.ф.н., директор ТОВ «Науковий центр розробок та впроваджень», провідний науковий співробітник лабораторії фармакопейного аналізу ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів».
Цільова аудиторія: Керівники та співробітники фармацевтичних мікробіологічних лабораторій, відділів контролю якості.
Програма
- Фармакопейні вимоги до кількісного визначення антибіотиків мікробіологічним методом.
- Загальні вимоги до проведення випробування
- принцип визначення
- стандартні зразки та одиниці активності – на що звернути увагу
- методи визначення та їх модифікації
- дизайн випробування – які види дизайну прийнятні для методу дифузії та турбідиметричного методу
- математичні моделі, тридозовий метод і метод стандартної кривої
- живильні середовища, тест-мікроорганізми, розчинники – що і як обираємо
- Процедура випробування
- підготовка зразків – розрахунок наважки або аліквоти, приготування розчинів зразків з урахуванням лікарської форми та метода випробування
- підготовка тест-мікроорганізмів – особливості підготовки для спорових та вегетативних клітин, визначення числа КУО в інокуляті
- схема випробування для трьохдозового метода та метода стандартної кривої
- Випробування методом дифузії
- підготовка чашок – скільки чашок готувати, що необхідно враховувати при підготовці
- внесення розчинів – лунки або циліндри, що краще обрати, вибір дозуючих пристроїв, розташування розчинів і послідовність внесення
- підготовка до інкубації та інкубація – що впливає на точність результатів
- вимірювання діаметрів зон затримки росту – вимірювальне обладнання, які проблеми виникають і як їх вирішувати
- Випробування турбідиметричним методом
- підготовка пробірок – які пробірки та закупорювальні засоби краще не використовувати
- внесення живильного середовища і випробуваних розчинів, підготовка до інкубації – що впливає на точність аналізу і як її збільшити
- інкубація, її закінчення, облік результатів – як організувати процес, що та як вимірюємо, яке обладнання використовуємо
- Розробка методики випробування
- вибір умов випробування
- вибір способу підготовки зразка, що забезпечує вивільнення антибіотика з лікарського засобу та придатність математичної моделі
- як коректно оформити текст методики
- Розрахунок активності
- модель паралельних ліній, критерії прийнятності математичної моделі
- оцінка придатності моделі паралельних ліній та розрахунок активності для тридозового метода відповідно до ЄФ та ДФУ – процедура розрахунку, інтерпретація результатів
- зважене і не зважене об’єднання результатів декількох визначень – умови прийнятності, методика розрахунку
- розрахунок активності для субстанцій та лікарських засобів у різних лікарських формах
- Валідація методики кількісного визначення антибіотиків мікробіологічним методом
- валідація і верифікація – коли потрібна валідація
- ваплідаційні характеристики, їх оцінка, критерії прийнятності
- дизайн випробувань з валідації методики
- приклади розрахунків