Тривалість: 8 академічних годин
Вартість доступу до запису:
🔹 8 000 грн. – для 1-го учасника від компанії
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника
До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.
Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).
Спікер: Дунай Олена В’ячеславівна, к.ф.н., начальник Департаменту мікробіологічних досліджень ТОВ «Науковий центр розробок і впроваджень» (ТОВ «НЦРВ»)
Програма
- Умови проведення аналізу (коротко про найважливіше):
- підготовка до проведення випробування (приміщення, обладнання, посуд, персонал, тощо),
- живильні середовища, розчини та інше (приготування та контроль якості).
- Нормування мікробіологічної чистоти АФІ, ГЛЗ, рослинних лікарських засобів, допоміжних речовин, живих біотерапевтичних лікарських засобів (ЖБЛЗ), тощо:
- нормативна документація,
- фактори, які впливають на критерії прийнятності мікробіологічної чистоти для АФІ, допоміжних речовин та ГЛЗ,
- підходи до встановлення вимог щодо мікробіологічної чистоти для матеріалів первинного пакування та комплектуючих.
- Вимоги до методики випробування:
- оцінка коректності методики,
- загальні підходи до розробки та перевірки придатності методики.
- Особливості проведення випробування на мікробіологічну чистоту для лікарських засобів (в тому числі, ЖБЛЗ), АФІ, матеріалів первинного пакування, тощо:
- пробопідготовка зразка.
- чому це важливо,
- вибір пробопідготовки з врахуванням типу зразка, лікарської форми, тощо,
- методи випробування,
- загальна процедура проведення випробування (поговоримо про те, що дійсно впливає на результат):
- відбір проб,
- підготовка зразка,
- посів,
- інкубація,
- облік та інтерпретація результатів,
- відбір проб,
- ведення супутньої первинної документації,
- прийняття рішення щодо відповідності вимогам, сумнівний результат.