📍 Тривалість: 11 годин ( 3 частини)
💰 Вартість:
🔹 10 500 грн. – для 1-го учасника
👥 2 625 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії
До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.
👨🔬 Спікер: Микола Іщенко –кандидат хімічних наук, доцент кафедри аналітичної хімії КНУ ім. Т. Шевченка.
У ході навчального курсу будуть розглянуті нові редакції основних настанов з валідації хроматографічних методик аналізу.
Буде розглянуто нові редакції (2022-2024 роки) основних посібників з валідації ICH M10/SANTE/ Regulation (EU) 2021/808 та AOAC.
Буде розглянуто основні валідаційні параметри та способи їх оцінки, планування експерименту з валідації.
Курс включає основи статистичних методів, які потрібні для планування та інтерпретації валідаційних даних, а також практичні приклади.
Програма
✅ Валідація та верифікація методик
✅Нормативні документи щодо валідації методик.
✔️ Вступ до статистичних методів, що використовуються під час валідації методик.
✔️ Описова статистика
✔️ Градуювання і регресійний аналіз
✅ Планування експерименту з валідації:
✅ Основні робочі характеристики методик, які перевіряють під час валідації
✅ Здатність до ідентифікації:
✔️ Приклади методик, де потрібна ідентифікація аналіту
✔️ Ідентифікація у методах мас-спектрометрії
✅ Селективність:
✔️ Методи оцінювання селективності
✔️ Особливості селективності для хроматографічних методів
✔️ Матричний ефект, ступінь вилучення та ефективність процесу. Особливості ВЕРХ-МС
✔️ Межа виявлення
✔️ Основні підходи до оцінювання межі виявлення
✔️ Передумови оцінювання межі виявлення з градуювального графіка
✔️ Межа виявлення методики та межа виявлення приладу
✔️ Оцінювання межі виявлення у хроматографії
✅ Межа кількісного визначення. Інтерпретація даних межі виявлення та межі кількісного визначення
✅ Лінійний, динамічний та робочий діапазони:
✔️ Методи оцінювання лінійності
✔️ Робочий діапазон методики та робочий діапазон приладу
✔️ Типи використовуваних градуювальних розчинів
✔️ Підходи до градуювання
✅ Точність, правильність та прецизійність. Розбіжності у термінології щодо правильності та прецизійності
✅ Правильність:
✔️ Методи оцінювання правильності
✔️ Кількісні властивості правильності
✔️ Причини систематичних похибок у методиках
✔️ Особливості оцінювання правильності емпіричних методик
✔️ Аргументи щодо внесення поправки на зміщення
✅ Прецизійність:
✔️ Умови прецизійності: збіжність, внутрішньолабораторна відтворюваність, відтворюваність
✔️ Кількісні характеристики прецизійності
✔️ Оцінювання прецизійності різних рівнях концентрацій
✔️ Рекомендований експеримент щодо оцінювання прецизійності
✔️ Рівняння Горвиця
✅ Інші параметри валідації. Робастність, стабільність аналіту в матриці і підготовлених пробах.