Продолжительность: 8 академических часов.
Стоимость:
- 250 дол. для одного участника от компании,
- 70 дол. – 2-й и каждый последующий участник
В стоимость входит: доступ к видеокурсу на 30 дней + материалы обучения в формате pdf + сертификат.
Для доступа требуется Google-почта участника (с окончанием gmail.com).
Автор и ведущая:
Жемерова Екатерина Георгиевна, к.ф.н., директор ООО «Научный центр разработок и внедрений», ведущий научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».
Программа
- Валидация – общее определение, объекты валидации, виды валидации, валидационная документация.
- Валидация аналитических методик
- Валидация или верификация: что и как проводится.
- Аналитические методики, подлежащие валидации; рекомендуемые валидационные характеристики.
- Примерное содержание валидационной документации.
- Трансфер аналитических методик.
- Валидация методик испытания микробиологической чистоты
- Методика испытания микробиологической чистоты: что включать в методику, критерии приемлемости, примеры оформления.
- Валидационные характеристики и критерии приемлемости.
- Подтверждение валидационных характеристик — экспериментальные исследования и расчёты.
- Примеры оформления документации.
- Рекомендации по трансферу методик.
- Валидация методик испытания на стерильность
- Методика испытания на стерильность: что включать, критерии приемлемости, примеры оформления.
- Валидационные характеристики и критерии приемлемости.
- Подтверждение валидационных характеристик — экспериментальные исследования и расчёты.
- Примеры оформления документации.
- Рекомендации по трансферу методик.
- Валидация микробиологических методик количественного определения
- Что включать в методику; примеры оформления.
- Набор валидационных характеристик и обоснование критериев приемлемости с учётом особенностей испытаний.
- Подтверждение валидационных характеристик — экспериментальные исследования и расчёты.
- Дизайн валидационных исследований — как сократить общее время валидации.
- Примеры оформления документации.
- Рекомендации по трансферу методик.
- Валидация отдельных процессов микробиологической лаборатории
- Общие положения, основные этапы валидации.
- Подходы к валидации процессов приготовления, стерилизации и хранения питательных сред и растворов.
- Подходы к валидации процесса транспортировки образцов при проведении микробиологического мониторинга.
- Подходы к валидации процессов уборки и дезинфекционной обработки.