Преподаватель:
Цена: ₴ 7000/1750 / $ 250/63
Дата проведения: 09.09.2025 - 10.09.2025
Тип мероприятия: онлайн-семинар
Место проведения: Zoom
💰 Стоимость участия:
🔹225 $ при регистрации до 26 августа (скидка 10%),
👥56 $ – 2-й и каждый следующий участник
🔹 250 $ при регистрации после 26 августа
👥 63 $ – 2-й и каждый следующий участник
👩🏫Автор и ведущая:
Кравец Наталия Николаевна, QA/зам. директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP — инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств
🎯 Целевая аудитория: для руководителей и сотрудников лабораторий в сфере (до)клинических исследований фармпрепаратов и других объектов исследований безопасности.
Нормативная База, в т.ч.:
- EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. //
- Свод Правил по ЛС в ЕС;
- GхP EU Украина, ЕАЭС: Руководства по надлежащим практикам, другие документы отрасли
Программа
- Введение в курс:
- Взаимосвязь стандартов GxP в системе обеспечения качества ЛС:
- Краткий обзор актуальной нормативной базы фармацевтического сектора
- Место и значение требований по надлежащей лабораторной практике (НЛП/GLP) в «жизненном цикле» ЛС
- Требования Директив ЕС и GLP OECD (НЛП) к испытательным организациям (лаборатория, доклиническая база)
- Ключевые аспекты процедуры GLP-инспекций (аудитов) = «Что должен/хочет видеть инспектор»?:
- Организация и персонал
- Программа обеспечения качества
- ПОМЕЩЕНИЯ
- Приборы, материалы, реактивы
- ТЕСТ-СИСТЕМЫ
- Тестируемые и референтные образцы
- Стандартные операционные процедуры (СОП)
- Проведение исследования, в т.ч.: Планирование. Документирование. Ответственность Руководителя исследования и Руководителя ОК/QA
- Отчеты об исследовании
- Хранение и архивирование записей и материалов
- Организация и обеспечение качества (до)клинических исследований ЛС:
- Ответственность Спонсора и исследователей
- Сотрудничество (до)клинической базы и лаборатории
По ходу семинара — опыт и примеры внедрения требований НЛП/GLP в биоаналитической лаборатории по исследованию ФК-параметров ЛС.
Подписывайтесь на наши социальные сети 👇
