Якість лабораторних досліджень безпосередньо впливає на достовірність результатів, від яких залежать діагностика захворювань, вибір лікування та подальше спостереження за станом пацієнтів. Щоб забезпечити належний рівень компетентності, медичні лабораторії мають контролювати не лише точність аналітичних методів, а й усі процеси — від отримання біологічного зразка до оформлення та видачі результату.
Одним із ключових міжнародних документів у цій сфері є ISO 15189: «Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності». Він визначає вимоги до системи управління якістю, організації лабораторної діяльності, компетентності персоналу та забезпечення достовірності досліджень.
Впровадження стандарту допомагає лабораторіям системно оцінювати власні процеси, виявляти ризики, контролювати невідповідності та постійно вдосконалювати роботу. Для цього потрібні не тільки відповідні документи, а й практичні знання співробітників, розуміння вимог стандарту та вміння застосовувати їх у повсякденній діяльності.
ISO 15189 — міжнародний стандарт, який встановлює вимоги до якості та компетентності медичних лабораторій. Він застосовується під час створення й удосконалення системи управління лабораторією, оцінювання її компетентності та підготовки до акредитації.
Чинна редакція ISO 15189була опублікована в грудні 2022 року. Вона замінила попередню версію ISO 15189:2012 і посилила системний підхід до управління ризиками, інформацією та лабораторними процесами. Стандарт також поширюється на дослідження за місцем надання медичної допомоги (POCT), якщо відповідна діяльність входить до сфери застосування лабораторії.
Основна мета ISO 15189 — забезпечити умови, за яких лабораторні результати є обґрунтованими, відтворюваними та придатними для використання в клінічній практиці.
Стандарт охоплює декілька взаємопов’язаних напрямів:
Вимоги стандарту потрібно розглядати комплексно. Навіть якщо лабораторія використовує сучасні аналізатори та має досвідчених спеціалістів, це саме по собі не підтверджує відповідність ISO 15189. Важливо, щоб усі процеси були належно організовані, контрольовані та підтверджені об’єктивними доказами.
Підготовка до акредитації передбачає оцінювання як управлінських, так і технічних аспектів роботи. Лабораторія повинна не просто описати процедури в документах, а продемонструвати, що вони ефективно працюють на практиці.
Система управління якістю об’єднує правила, процедури, відповідальність і механізми контролю, які забезпечують належне виконання лабораторних досліджень.
Для її результативної роботи необхідно визначити повноваження працівників, порядок взаємодії між підрозділами, правила контролю процесів і способи оцінювання результатів діяльності.
Важливими складовими є:
Система управління якістю має відповідати реальним процесам лабораторії. Надмірна кількість формальних документів не гарантує результату, якщо працівники не розуміють вимог і не застосовують їх у роботі.
Документована інформація допомагає забезпечити послідовність виконання лабораторних процесів і простежуваність прийнятих рішень.
Лабораторії необхідно визначити, які документи потрібні для її діяльності, хто відповідає за їх розроблення та погодження, як здійснюється перегляд актуальності й контроль версій.
Залежно від характеру діяльності документація може охоплювати:
Важливо розрізняти документовані процедури й записи. Процедура описує, як має виконуватися певна дія, а запис підтверджує, що її фактично виконали відповідно до встановлених вимог.
Під час підготовки до акредитації варто перевірити, чи відповідають документи поточній практиці, чи доступні вони відповідальним працівникам і чи можна простежити історію внесених змін.
Професійна компетентність співробітників — один із ключових чинників достовірності лабораторних результатів. Працівники повинні мати відповідну освіту, підготовку, досвід і практичні навички для виконання покладених на них обов’язків.
Лабораторії важливо не обмежуватися перевіркою дипломів або сертифікатів про проходження навчання. Потрібно також оцінювати здатність персоналу правильно виконувати процедури, користуватися обладнанням, інтерпретувати результати контролю якості та реагувати на нестандартні ситуації.
Для підтримання компетентності застосовують:
Регулярне професійне навчання допомагає персоналу своєчасно адаптуватися до змін у лабораторних технологіях, вимогах стандартів і підходах до забезпечення якості.
Надійність результатів залежить від належного функціонування лабораторного обладнання, правильного використання реагентів і контролю умов проведення досліджень.
ISO 15189 передбачає управління обладнанням протягом усього періоду його використання. Це охоплює вибір і введення в експлуатацію, технічне обслуговування, перевірки працездатності, калібрування — коли воно необхідне, — а також контроль несправностей і відповідних ризиків.
Лабораторія повинна забезпечити:
Окрему увагу приділяють придатності методів дослідження для конкретних завдань. У разі впровадження нової методики необхідно виконати передбачене стандартом оцінювання її характеристик, а також забезпечити належне підтвердження того, що метод придатний для використання в лабораторії.
Якість лабораторного дослідження визначається не лише тим, наскільки точно працює аналізатор. Помилки можуть виникати на кожному етапі — від підготовки пацієнта та отримання зразка до передавання результату лікарю.
Преаналітичний етап охоплює оформлення запиту, ідентифікацію пацієнта, відбір і маркування матеріалу, транспортування, приймання та підготовку зразка до дослідження.
Аналітичний етап передбачає виконання дослідження за встановленою методикою, використання відповідного обладнання та реагентів, контроль умов проведення аналізу й оцінювання достовірності отриманих даних.
Постаналітичний етап включає перевірку, авторизацію, оформлення та передавання результатів, а також забезпечення конфіденційності й належного зберігання інформації.
На кожному з цих етапів потрібно визначити можливі ризики, правила виконання операцій і порядок дій у разі відхилень. Такий підхід дає змогу зменшувати кількість помилок і забезпечувати простежуваність усього процесу дослідження.
Внутрішній контроль якості допомагає лабораторії перевіряти стабільність аналітичного процесу й виявляти відхилення, які можуть вплинути на результат.
Його організація передбачає визначення відповідних контрольних матеріалів, правил оцінювання отриманих значень, критеріїв прийнятності та дій у разі виявлення неприйнятних результатів.
Зовнішнє оцінювання якості дає можливість порівняти результати лабораторії з результатами інших учасників або з установленими критеріями відповідної програми. Воно допомагає виявляти систематичні відхилення та визначати напрями вдосконалення.
Участь у програмах зовнішнього оцінювання якості, аналіз результатів і документування подальших дій є важливими складовими системного підходу до забезпечення достовірності досліджень. Конкретні вимоги до таких заходів залежать від характеру досліджень, застосовних положень стандарту та відповідних правил акредитації.
ISO 15189передбачає системний підхід до оцінювання ризиків і можливостей для поліпшення лабораторної діяльності.
Ризики можуть бути пов’язані з помилковою ідентифікацією зразка, несправністю обладнання, порушенням умов зберігання реагентів, недостатньою компетентністю працівників, втратою даних або затримкою передавання результатів.
Для управління такими ситуаціями лабораторія повинна визначати потенційні проблеми, оцінювати їхній можливий вплив і впроваджувати відповідні заходи контролю.
Якщо виявлено невідповідність, необхідно не тільки усунути її безпосередній наслідок, а й оцінити причину виникнення. За потреби проводять аналіз першопричини, визначають коригувальні дії та перевіряють їхню результативність.
Такий підхід допомагає не допускати повторення помилок і перетворювати результати контролю на інструмент постійного вдосконалення.
Підготовка до акредитації — це послідовний процес, який потребує участі керівництва, фахівців із якості та працівників, залучених до лабораторних досліджень.
Щоб організувати роботу ефективно, доцільно діяти поетапно.
Спочатку потрібно визначити поточний стан лабораторії та порівняти наявні процеси з вимогами ISO 15189.
Під час такого аналізу перевіряють документацію, компетентність персоналу, стан обладнання, організацію контролю якості, управління ризиками й наявні записи.
Результатом має стати перелік виявлених невідповідностей, проблемних ділянок і пріоритетних завдань.
На підставі попереднього оцінювання формують план робіт. У ньому визначають необхідні зміни, відповідальних осіб, строки виконання та критерії перевірки результатів.
Важливо враховувати реальні ресурси лабораторії та не намагатися впровадити всі зміни одночасно без визначення пріоритетів.
Наступний етап — розроблення або перегляд документованої інформації. Процедури мають відповідати фактичним процесам лабораторії, а працівники повинні розуміти, як ними користуватися.
Доцільно перевірити, чи забезпечено контроль версій документів, доступ до актуальних інструкцій, збереження записів і простежуваність виконаних операцій.
Працівникам потрібно пояснити вимоги стандарту, їхній практичний зміст і зв’язок із конкретними робочими завданнями.
Навчання має враховувати функції різних категорій персоналу: керівництва, фахівців із якості, лабораторних спеціалістів та осіб, відповідальних за окремі процеси.
Особливу увагу слід приділити практичним ситуаціям: опрацюванню невідповідностей, аналізу ризиків, веденню записів, внутрішньому контролю якості та підготовці до аудиту.
Після впровадження змін необхідно переконатися, що нові правила працюють не лише на папері.
Для цього аналізують записи, перевіряють виконання процедур, оцінюють компетентність персоналу та, за потреби, проводять внутрішні аудити.
Виявлені проблеми усувають, а результативність запроваджених заходів перевіряють повторно.
Перед поданням заявки лабораторії потрібно перевірити готовність системи управління, повноту доказів виконання вимог і здатність персоналу пояснити власні процеси.
Окремо визначають сферу акредитації: які саме лабораторні дослідження та методи мають бути охоплені оцінюванням.
Акредитацію проводить відповідний орган з акредитації за встановленою процедурою. Навчання або внутрішня перевірка можуть допомогти підготуватися, але самі по собі не гарантують позитивного результату зовнішнього оцінювання.
Склад документованої інформації залежить від структури лабораторії, характеру досліджень, ризиків і застосовних вимог стандарту.
Зазвичай під час підготовки перевіряють наявність і актуальність таких матеріалів:
Цей перелік є орієнтовним, а не універсальним комплектом документів для кожної лабораторії. Важливо враховувати актуальну редакцію стандарту та вимоги органу з акредитації.
Також варто пам’ятати, що ISO 15189не вимагає автоматично створювати однаковий набір документів для всіх лабораторій. Документування має бути достатнім для ефективного управління процесами та підтвердження виконання застосовних вимог.
Системна робота відповідно до вимог стандарту допомагає лабораторії підвищувати керованість процесів і забезпечувати стабільність результатів досліджень.
Серед основних переваг:
Підвищення достовірності результатів. Контроль методів, обладнання, реагентів і лабораторних процесів допомагає виявляти відхилення та зменшувати ризик помилок.
Чіткий розподіл відповідальності. Працівники розуміють свої функції, повноваження та порядок взаємодії з іншими учасниками процесу.
Керованість лабораторної діяльності. Документовані процедури й записи забезпечують простежуваність операцій та допомагають оцінювати результативність роботи.
Постійне вдосконалення. Аналіз невідповідностей, результатів контролю якості та аудитів дає змогу виявляти причини проблем і планувати зміни.
Підготовленість до акредитації. Системне виконання вимог полегшує демонстрацію компетентності лабораторії під час зовнішнього оцінювання.
Зміцнення довіри. Визнання компетентності лабораторії в межах відповідної процедури акредитації може підвищувати довіру з боку замовників, медичних працівників та інших зацікавлених сторін.
Водночас результат залежить від того, наскільки послідовно лабораторія застосовує вимоги стандарту. Формальна наявність документів без належного виконання процедур не забезпечує цих переваг.
Упровадження міжнародних стандартів потребує не тільки ознайомлення з текстом документа, а й розуміння того, як застосовувати його положення в реальних робочих ситуаціях.
Фахівцям лабораторій важливо вміти визначати ризики, працювати з документованою інформацією, оцінювати компетентність персоналу, контролювати якість досліджень і правильно опрацьовувати невідповідності.
ТОВ «Лабораторія Якості» спеціалізується на професійному навчанні та підвищенні кваліфікації фахівців аналітичних, дослідницьких, мікробіологічних лабораторій і лабораторій контролю якості. Навчальні заходи компанії орієнтовані на практичне застосування знань у лабораторній та виробничій діяльності.
Під час вибору навчання варто звертати увагу на програму заходу, кваліфікацію викладачів, відповідність тематики завданням конкретної лабораторії та можливість розглянути практичні приклади.
Щоб визначити оптимальний формат підготовки, доцільно попередньо оцінити потреби персоналу: кому необхідне загальне розуміння вимог ISO 15189, а кому — поглиблене навчання з внутрішнього аудиту, управління ризиками, документації або контролю якості.
Ознайомитися з актуальними навчальними заходами можна на сайті «Лабораторії Якості». Обирайте програму відповідно до професійних завдань і потреб вашої лабораторії.
ISO 15189 встановлює вимоги до якості та компетентності медичних лабораторій. Він охоплює систему управління, персонал, обладнання, лабораторні процеси, контроль якості, управління ризиками та інші аспекти, необхідні для забезпечення достовірності результатів.
Редакція 2022 року оновила вимоги до організації лабораторної діяльності та системи управління. Зокрема, вона приділяє увагу ризик-орієнтованому підходу, управлінню інформацією, неупередженості, конфіденційності та правам пацієнтів. Для переходу на нову редакцію лабораторії потрібно оцінити відповідність своїх процесів актуальним вимогам.
У контексті цього стандарту коректно говорити про акредитацію медичної лабораторії на відповідність ISO 15189. Акредитація передбачає оцінювання компетентності лабораторії в установленій сфері діяльності уповноваженим органом з акредитації.
Ні. Документація має відображати реальні процеси, а лабораторія повинна підтвердити практичне виконання вимог. Під час оцінювання враховують не тільки документи, а й компетентність персоналу, роботу обладнання, контроль якості та результати виконання лабораторних процедур.
Саме проходження конкретного навчального курсу не замінює виконання вимог стандарту й не є універсальною гарантією акредитації. Водночас навчання допомагає персоналу краще розуміти вимоги, застосовувати їх у роботі та підготуватися до оцінювання компетентності.
Так, стандарт охоплює дослідження за місцем надання медичної допомоги (POCT). Застосовність конкретних вимог залежить від організації таких досліджень і сфери діяльності лабораторії.
Доцільно почати з аналізу поточного стану лабораторії: перевірити документацію, компетентність персоналу, контроль якості, стан обладнання та порядок виконання досліджень. На підставі результатів визначають невідповідності, формують план змін і встановлюють пріоритети впровадження.
ISO 15189— це основа системного підходу до забезпечення якості та підтвердження компетентності медичної лабораторії. Його впровадження передбачає узгоджену роботу керівництва й персоналу, належне документування процесів, контроль лабораторних досліджень, управління ризиками та постійне вдосконалення.
Практична підготовка допомагає співробітникам краще розуміти вимоги стандарту та застосовувати їх у повсякденній діяльності. Саме поєднання професійних знань, дієвих процедур і об’єктивних доказів їх виконання створює основу для успішного проходження акредитації.
Ознайомтеся з навчальними програмами «Лабораторії Якості», щоб визначити, які напрями професійного розвитку допоможуть вашій команді вдосконалити роботу та підготуватися до актуальних вимог у сфері лабораторної діяльності.