ISO/IEC 17025 — міжнародний стандарт, який встановлює вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій. Його основна мета — забезпечити умови, за яких результати випробувань, калібрувань та вимірювань є достовірними, відтворюваними та метрологічно простежуваними.
На відміну від загальних стандартів управління якістю, ISO/IEC 17025 зосереджується саме на технічній компетентності лабораторії. Стандарт охоплює персонал, обладнання, методи випробувань, відбір зразків, умови проведення робіт, оцінювання невизначеності вимірювань, контроль якості, управління даними, звітність та систему управління.
Відповідність вимогам ISO 17025 особливо важлива для лабораторій, результати яких використовуються під час контролю продукції, досліджень, виробничих процесів, калібрування засобів вимірювальної техніки, підтвердження відповідності та прийняття регуляторних або комерційних рішень.
ISO/IEC 17025 — це стандарт компетентності лабораторій, який визначає вимоги до організації та виконання випробувань і калібрувань.
Поняття компетентності в цьому випадку означає не просто наявність кваліфікованих працівників або сучасного обладнання. Лабораторія повинна мати документовані докази того, що вона здатна стабільно отримувати достовірні результати за конкретними методами та в межах визначеної сфери діяльності.
Тому система ISO 17025 поєднує два взаємопов’язані напрями:
У практичному розумінні стандарт відповідає на головне питання: чи можна обґрунтовано довіряти результату, отриманому цією лабораторією?
Щоб відповісти на нього, необхідно оцінити весь ланцюг отримання результату — від замовлення та відбору зразка до проведення випробування, обробки даних і видачі звіту.
Основне призначення стандарту — забезпечити достовірність лабораторних результатів та підтвердити технічну компетентність організації.
ISO/IEC 17025 потрібен лабораторіям, які хочуть:
Для виробника лабораторні результати можуть впливати на рішення про приймання сировини, випуск продукції, відповідність встановленим характеристикам або безпеку виробу. Тому помилка на етапі випробування може мати наслідки далеко за межами самої лабораторії.
У центрі стандарту перебувають кілька взаємопов’язаних принципів: компетентність, неупередженість, конфіденційність, достовірність результатів, метрологічна простежуваність та контроль лабораторних процесів.
Результат випробування залежить не тільки від методики та обладнання, а й від людини, яка виконує роботу.
Лабораторія повинна визначати необхідні компетенції для конкретних посад і видів діяльності. Для цього використовують посадові вимоги, матриці компетенцій, програми навчання, оцінювання навичок та записи про підготовку персоналу.
Важливо не просто провести навчання, а підтвердити, що працівник дійсно здатний правильно виконувати відповідні операції.
Компетентність може стосуватися:
Лабораторна діяльність повинна виконуватися без впливу комерційних, фінансових або інших факторів, які можуть поставити під сумнів об’єктивність результату.
Організація повинна виявляти потенційні конфлікти інтересів і управляти ризиками для неупередженості.
Наприклад, вимога замовника отримати певний результат не може бути підставою для зміни методики, маніпуляції даними або приховування невідповідного результату.
Лабораторія працює з інформацією про замовників, зразки, продукцію, технології та результати випробувань. Тому доступ до таких даних повинен контролюватися.
Необхідно визначати, хто має право отримувати, змінювати, передавати та зберігати інформацію.
Результат повинен бути отриманий за контрольованих умов із використанням придатного обладнання та відповідного методу.
Саме тому ISO 17025 охоплює не окремий етап випробування, а весь процес отримання результату.
Вимоги стандарту можна умовно розділити на кілька великих груп.
| Напрям | Що контролює лабораторія |
| Персонал | компетентність, навчання, повноваження |
| Приміщення | умови навколишнього середовища та їх моніторинг |
| Обладнання | придатність, калібрування, технічне обслуговування |
| Методи | вибір, верифікація, валідація |
| Зразки | ідентифікація, відбір, транспортування, зберігання |
| Вимірювання | точність, прецизійність, невизначеність |
| Контроль якості | контрольні вимірювання, SPC, PT/ILC |
| Дані | цілісність, доступ, зберігання, резервування |
| Документація | процедури, записи, звіти |
| Невідповідності | аналіз причин, CAPA, перевірка ефективності |
| Аудит | внутрішні аудити та управлінський аналіз |
Такий підхід дозволяє розглядати лабораторію як єдину систему, у якій кожен елемент впливає на кінцевий результат.
Лабораторія повинна визначати, які знання, навички та досвід необхідні для виконання конкретних робіт.
Для критичних операцій можуть встановлюватися критерії допуску працівника до самостійної роботи. Компетентність підтверджують через спостереження за виконанням процедур, аналіз результатів, практичні завдання, внутрішню оцінку або інші відповідні методи.
Особливе значення має постійне навчання. Зміна методики, обладнання, програмного забезпечення або нормативних вимог може вимагати додаткової підготовки.
Обладнання повинно бути придатним для конкретного виду випробувань або калібрування.
Лабораторія контролює:
Для критично важливого обладнання може застосовуватися кваліфікація IQ/OQ/PQ, якщо це відповідає характеру обладнання та діяльності.
Важливо, щоб працівник міг однозначно визначити статус приладу перед використанням. Обладнання з простроченим калібруванням, несправністю або невизначеним статусом не повинно використовуватися для робіт, де його стан може вплинути на достовірність результату.
Метрологічна простежуваність є одним із ключових понять ISO/IEC 17025.
Вона означає можливість пов’язати результат вимірювання з відповідним еталоном через документований і безперервний ланцюг калібрувань.
У практичному сенсі ланцюг може виглядати так:
результат вимірювання → лабораторний прилад → калібрування → еталон → національний або міжнародний стандарт.
Простежуваність необхідна для того, щоб результат мав зрозумілу метрологічну основу.
Важливо також розрізняти калібрування та перевірку придатності. Сам факт наявності калібрувального сертифіката ще не означає автоматично, що обладнання придатне для конкретного випробування. Лабораторія повинна оцінювати, чи відповідають характеристики обладнання поставленому завданню.
Жодне реальне вимірювання не є абсолютно точним. На результат можуть впливати обладнання, методика, навколишнє середовище, оператор, еталони, підготовка зразка та інші фактори.
Тому лабораторія повинна оцінювати невизначеність вимірювання там, де це потрібно відповідно до характеру роботи.
Для цього формується бюджет невизначеності, до якого можуть входити:
Оцінювання невизначеності дозволяє не просто отримати числовий результат, а зрозуміти межі його достовірності.
Правильний метод є однією з основ компетентності лабораторії.
Лабораторія може використовувати стандартизовані, фармакопейні, нормативні або інші визнані методи. Також можуть застосовуватися лабораторно розроблені чи модифіковані методи.
Залежно від ситуації необхідно виконати:
Під час оцінювання методу можуть розглядатися такі характеристики:
Методи також повинні перебувати під контролем документів. Зміни методики мають проходити встановлену процедуру оцінювання та затвердження.
Достовірність результату може бути поставлена під сумнів ще до початку випробування, якщо зразок неправильно відібраний, ідентифікований або збережений.
Тому лабораторія повинна контролювати:
Для окремих видів робіт плани вибірки повинні мати статистичне або інше обґрунтування.
Однією з ключових вимог ISO 17025 є постійний контроль достовірності отриманих результатів.
Для цього можуть застосовуватися:
Статистичний контроль дозволяє виявляти дрейф методу, систематичне зміщення або поступове погіршення роботи процесу ще до того, як проблема призведе до значної кількості недостовірних результатів.
Участь у PT та ILC може бути важливим способом зовнішньої перевірки компетентності.
У межах таких програм результати лабораторії порівнюються з установленими значеннями або результатами інших компетентних учасників.
Важливий не сам факт участі, а аналіз отриманих результатів. Якщо виявлено несприятливу тенденцію або відхилення, лабораторія повинна встановити причину та визначити необхідні коригувальні дії.
Сучасна лабораторія працює не тільки з паперовими документами. Значна частина інформації створюється та зберігається в електронних системах.
Для цього можуть використовуватися:
Електронні дані повинні бути захищені від несанкціонованого редагування або видалення.
Важливими елементами є:
Для регульованих середовищ також можуть застосовуватися відповідні вимоги 21 CFR Part 11, Annex 11 та принципи GAMP 5.
Цілісність даних часто пов’язують із принципами ALCOA+, відповідно до яких записи повинні бути атрибутивними, розбірливими, своєчасними, оригінальними та точними, а також відповідати додатковим вимогам до повноти, послідовності, збереження та доступності.
Звіт повинен дозволяти зрозуміти, що саме було досліджено, яким методом і який результат отримано.
Залежно від характеру роботи у звіті можуть зазначатися:
Звіт є контрольованим записом, тому його зміст та порядок випуску повинні перебувати під управлінням системи лабораторії.
У деяких випадках замовнику потрібно не просто отримати виміряне значення, а визначити, чи відповідає об’єкт установленій специфікації.
Тоді необхідно визначити правило прийняття рішення.
Наприклад, коли результат знаходиться поблизу межі допустимого діапазону, значення невизначеності може впливати на висновок про відповідність.
Тому правило прийняття рішення має бути визначене заздалегідь або погоджене із замовником відповідно до встановлених вимог.
Це особливо важливо для випробувань, де результат використовується для приймання або відхилення продукції.
Лабораторія повинна мати порядок дій у ситуації, коли робота або результат не відповідають встановленим вимогам.
Невідповідна робота може бути пов’язана з:
У таких випадках необхідно:
CAPA повинна усувати не лише наслідок, а й причину повторного виникнення проблеми.
Внутрішній аудит дозволяє лабораторії перевірити, чи відповідають її процеси встановленим вимогам і власним процедурам.
Під час аудиту можуть перевірятися:
Результати аудитів використовуються для подальшого управління системою.
Управлінський аналіз, своєю чергою, дозволяє керівництву оцінити ефективність системи, ресурси, ризики, результати аудитів, скарги, невідповідності, зміни та можливості для покращення.
Документована інформація є доказом того, що лабораторія виконує встановлені процедури та контролює свої процеси.
До документації можуть належати:
Важливо, щоб документація була актуальною, доступною для уповноважених працівників та захищеною від неконтрольованих змін.
Сфера акредитації визначає, які саме види випробувань або калібрувань лабораторія може виконувати в межах підтвердженої компетентності.
Це принциповий момент.
ISO/IEC 17025 не означає, що лабораторія автоматично компетентна виконувати будь-які можливі випробування. Компетентність оцінюється щодо конкретної діяльності.
Тому сфера повинна бути чітко визначена з урахуванням:
Акредитація — це офіційне підтвердження компетентності лабораторії щодо визначеної сфери діяльності уповноваженим органом акредитації.
Підготовка до акредитації передбачає не тільки написання документів.
Лабораторія повинна продемонструвати, що система реально працює.
Під час оцінювання можуть аналізуватися:
Тому формальне створення документації без фактичного виконання процедур не забезпечує реальної компетентності лабораторії.
ISO 9001 є загальним стандартом системи управління якістю і може застосовуватися в різних організаціях.
ISO/IEC 17025 спеціально орієнтований на випробувальні та калібрувальні лабораторії та приділяє значну увагу технічній компетентності й достовірності вимірювань.
| ISO/IEC 17025 | ISO 9001 |
| Фокус на компетентності лабораторії | Загальна система управління якістю |
| Випробування та калібрування | Процеси організації загалом |
| Методи вимірювання | Управління процесами |
| Невизначеність | Якість процесів і результатів |
| Метрологічна простежуваність | Загальні вимоги до управління |
| Компетентність лабораторного персоналу | Компетентність персоналу організації |
Ці стандарти можуть використовуватися разом. ISO 9001 не замінює технічні вимоги ISO/IEC 17025, якщо організація здійснює випробування або калібрування.
ISO 13485 призначений для систем управління якістю організацій, пов’язаних із медичними виробами.
ISO/IEC 17025, своєю чергою, стосується компетентності лабораторій.
Якщо лабораторія працює у сфері медичних виробів, вимоги двох стандартів можуть перетинатися на рівні контролю та забезпечення якості, але вони виконують різні функції.
GLP, або належна лабораторна практика, стосується організації та проведення певних неклінічних досліджень.
ISO/IEC 17025 і GLP не є тотожними системами. Їх застосування залежить від характеру діяльності лабораторії, типу досліджень та регуляторних вимог.
Тому перед вибором стандарту необхідно визначити, яку саме діяльність виконує лабораторія та які нормативні вимоги до неї застосовуються.
Однією з поширених помилок є сприйняття стандарту як набору документів.
Наявність процедури сама по собі не доводить, що процес працює.
Серед інших проблем:
Ще одна важлива помилка — припущення, що каліброване обладнання автоматично гарантує достовірний результат. Насправді результат залежить від усього вимірювального процесу: методу, обладнання, персоналу, умов, зразка та контролю якості.
Для внутрішнього управління лабораторія може використовувати різні показники.
Наприклад:
Такі показники дозволяють перейти від формального виконання процедур до реального управління ефективністю лабораторії.
Правильно побудована система допомагає лабораторії:
Для замовника важливим результатом є можливість отримувати лабораторні дані, які мають зрозуміле походження, контрольований метод отримання та документоване обґрунтування.
ISO/IEC 17025 — це комплексний стандарт компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій. Його вимоги стосуються не лише документів або окремого обладнання, а всього процесу отримання лабораторного результату.
Компетентність лабораторії формується з багатьох елементів: кваліфікованого персоналу, придатного обладнання, перевірених методів, метрологічної простежуваності, оцінювання невизначеності, контролю якості, правильного поводження зі зразками, цілісності даних, контрольованої звітності та ефективного управління невідповідностями.
Кінцева мета ISO/IEC 17025 — не просто відповідність формальним вимогам. Йдеться про створення системи, у якій лабораторія може документально та технічно обґрунтувати достовірність результатів своїх випробувань і калібрувань.
Саме тому підготовка до акредитації за ISO 17025 повинна охоплювати одночасно систему управління, технічні процеси, персонал, обладнання, методи, вимірювання, документацію та контроль якості.