Методы приготовления стерильных лекарственных средств. Биологические индикаторы стерилизации – требования ЕФ, ГФУ (5.1.1, 5.1.2, 5.1.5) и Приложения 1 (СТ-Н МОЗУ 42-4.0/1:2023)

Время проведения: 10.00 – 13.00

💰 Стоимость участия:
🔹225 $ при регистрации до 11 сентября (скидка 10%),
👥56 $ – 2-й и каждый следующий участник

🔹 250 $ при регистрации после 11 сентября
👥 63 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: 
Жемерова Екатерина Георгиевна, к.ф.н., директор ООО «Научный центр разработок и внедрений», ведущий научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».

Программа

1. Понятие «стерильность». Лекарственные средства, к которым предъявляются требования по стерильности. Степень надежности стерилизации.
2. Стерилизация – определение и общие положения статьи 5.1.1 ЕФ, ГФУ и Приложения 1.
3. Общие требования Приложения 1 (СТ-Н МОЗУ 42-4.0/1:2023) к помещениям для производства стерильных лекарственных средств.
4. Термическая стерилизация. Применение концепции F к процессу термической стерилизации (5.1.5 ЕФ, ГФУ).
5.  Методы и условия стерилизации – требования статьи 5.1.1 ЕФ, ГФУ и Приложения 1:
   • Стерилизация влажным жаром – принцип метода, оборудование, выбор цикла стерилизации, оценка биологической эффективности, текущий контроль. Использование концепции F₀ при валидации процесса.
   • Стерилизация сухим жаром – принцип метода, требования к оборудованию, выбор цикла стерилизации, подходы к валидации, текущий контроль.
   • Стерилизация ионизирующим излучением – принцип метода, эффективность цикла, подходы к валидации, текущий контроль.
   • Газовая стерилизация – принцип метода, стерилизующие агенты, подходы к выбору, оценке эффективности и валидации цикла стерилизации, требования к текущему контролю.
   • Стерилизующая фильтрация – принцип и ограничения метода, подходы к оценке эффективности и валидации процесса, текущий контроль.
   • Производство в асептических условиях – определение, требования, подходы к валидации.
   • Дерево принятия решений при выборе метода и условий приготовления стерильных лекарственных средств.
6.  Биологические индикаторы и связанные микробные препараты, используемые в производстве стерильных продуктов – требования статьи 5.1.2 ЕФ, ГФУ и Приложения 1:
   • Понятие биологических индикаторов, назначение биологических индикаторов согласно требованиям ЕФ, принципы выбора биологических индикаторов.
   • Виды биологических индикаторов – инокулированные носители, автономные биологические индикаторы, суспензии спор с известными характеристиками, биологические индикаторы, изготовленные на заказ.
   • Требования к качеству биологических индикаторов – показатели качества, спецификация требований пользователя, контроль качества.
7. Биологические индикаторы для различных видов стерилизации – требования статьи 5.1.2 ЕФ:
   • Параметры биологических индикаторов – значение z, рекомендации по созданию валидационного цикла.
   • Биологические индикаторы для паровой, сухожаровой, газовой стерилизации и стерилизации ионизирующим излучением – тест-микроорганизмы, параметры индикаторов.
   • Микробные препараты для стерилизующей фильтрации – тест-микроорганизмы, использование для валидации процесса фильтрации.

Підписуйетсь на наші соціальні мережі 👇