Методы стресс-тестирования фармацевтических препаратов. Взаимодействие фармацевтических веществ и вспомогательных ЛС

Время проведения: 10.00 – 13.00 по киевскому времени

Автор и ведущий: Макаренко Александр Григорьевич, кандидат химических наук, ведущий преподаватель \ тренер ООО «Лаборатория качества» и ООО «Стандарты Технологии Развитие», автор более 75 авторских семинаров. Опыт работы в Регуляторных органах Украины более 20 лет.

Хотя вспомогательные вещества считаются фармакологически инертными, они могут инициировать, распространять или участвовать в химических или физических взаимодействиях с лекарственными соединениями, что может поставить под угрозу эффективность лекарственного средства.

Физические и химические взаимодействия между лекарственными средствами и вспомогательными веществами могут влиять на химическую природу, стабильность и биодоступность лекарственных препаратов и, следовательно, на их терапевтическую эффективность и безопасность. Вспомогательные вещества могут иметь функциональные группы, которые непосредственно взаимодействуют с активными фармацевтическими ингредиентами. Кроме того, они могут содержать примеси или остатки или образовывать продукты распада, которые, в свою очередь, вызывают разложение лекарственного вещества.

В нашем вебинаре мы рассмотрим такие взаимодействия и выберем правильную стратегию подбора компонентов лекарственной формы.

Программа

1. Химическое и физическое взаимодействие эксципиентов в лекарственных формах – влияние на качество и стабильность.
2. Примеси в эксципиентах:
   • взаимодействие с активными ингредиентами,
   • возможное образование новых примесей в лекарственных формах.
3. Тестирование на стабильность и стресс-тестирование:
   1. где используются результаты стресс-тестирования лекарственных средств (ускоренной деградации).
4. Регуляторные документы, касающиеся методов стресс-тестирования.
   • Цели методов стресс-тестирования.
   • Стратегия разработки методов принудительной деградации.
5. Использование методов стресс-тестирования при разработке составов лекарственных средств и методов контроля качества. Стресс-тестирование при валидации аналитической методики и параметры специфичности методики.
6. Различные условия деградации действующих веществ: кислотный и щелочной гидролиз, окисление, фотолитическая деградация, термическое разложение, влажность.
   • Выбор условий эксперимента.
   • Выбор образца и методов анализа при стресс-тестировании.
   • Влияние вспомогательных веществ.
   • Критерии принятия решения при стересс-тестировании.
7. Примеры превращений субстанций при воздействии стресс-условий.

💰 Стоимость участия:
🔹225 $ при регистрации до 27 ноября (скидка 10%)
👥 56 $ – 2-й и каждый следующий участник

🔹 250 $ при регистрации после 27 ноября
👥 63 $ – 2-й и каждый следующий участник