Ведущие преподаватели компании CTD и «Лаборатория качества». Кандидаты фармакологических наук.
ТЕМЫ ОБУЧЕНИЯ:
- Базовые положения правил надлежащего производства лекарственных средств (краткий курс основ GMP)
- Правила надлежащего производства – основные теоретические и практические аспекты (расширенный курс GMP)
- Базовые положения правила надлежащей дистрибуции лекарственных средств (короткий базовый курс GDP)
- Правила надлежащей дистрибуции – основные требования и практика реализации (расширенный курс основ GDP)
- Система помещений фармацевтического предприятия (основные зоны, чистые помещения, технические системы): проектирование, монтаж, подготовка к эксплуатации, квалификация, эксплуатация. Основные подходы
- Системы HVAC – надлежащая подготовка воздуха на фармацевтическом предприятии
- Досье производственного участка (Site Master File) – основные требования и практика составления
- Система персонала фармацевтической компании – организация, гигиена, обучение
- Система управления качеством на фармацевтическом предприятии. Задачи и функции службы качества фармацевтического предприятия (QA – quality assurance). Базовые требования с учетом последних актуализаций правил cGMP
- Система риск-менеджмента качества (управление рисками для качества) лекарственных средств (с учетом требований приложения 20 GMP EC). Модели и основые инструменты. Подходы по практике реализации в фармацевтической компании
- Стандарты производства медицинских газов согласно актуализированного приложения 6 GMP EC
- Базовые требования GMP для производства стерильных лекарственных средств (детализированный курс). Асептические процессы. Валидация процессов выпуска стерильной продукции, Media Fill Test
- Система управления изменениями (change control) – основные аспекты (в рамках системы управления качеством)
- Система контроля отклонений (deviation) как инструмент управления качеством. Виды, основные подходы, документирование
- Обзоры по качеству продукции (quality review): основные объекты, базовые подходы, оценка и анализ тенденций
- Система внутренних аудитов (самоинспекций) на фармацевтическом предприятии. Практика проведения самоинспекций
- Внешние аудиты как составляющая системы управления качеством фармацевтического предприятия в рамках требований GMP. Практика проведения внешних аудитов
- Организация надлежащего функционирования службы (отдела) контроля качества (QC) фармацевтического предприятия в рамках требований
- Организация надлежащего функционирования зон хранения (складского хозяйства) фармацевтического предприятия в рамках базовых требований
- Организация надлежащей работы службы технического обеспечения фармацевтического предприятия в рамках требований GMP. Основные технические системы
- Система внутреннего обучения на фармацевтическом предприятии в рамках требований GMP
- Работы по контрактам на фармацевтическом предприятии в рамках требований GMP: производство (в т.ч. in bulk), анализ по контракту, сервисные работы, снабжение, реализация продукции, аутсорсинг
- Система надлежащей документации фармацевтической компании. Основная производственная документация. Практика разработки
- Управление надлежащей документацией фармацевтической компании. SOP на SOP. Практика разработки
- Основная документация службы контроля качества – основные требования. Практика разработки
- Система качества лабораторий службы контроля качества – основные составляющие. Руководство по качеству, Паспорт, основные процедуры
- Отбор проб – основные требования. Практические подходы. Документирование
- Фармацевтическая разработка Ключевые подходы по составление регистрационного досье на лекарственное средство, модуль 3»Качество» регистрационного досье в формате CTD
- Система квалификации и валидации на фармацевтическом предприятии. Базовые подходы. Основные испытания. Документирование. Специфические аспекты валидационной оценки
- Технологические процессы производства фармацевтической продукции: твердые лекарственные формы
- Технологические процессы производства фармацевтической продукции: мягкие и жидкие лекарственные средства
- Производство лекарственных средств из растительного сырья – основные требования. Правила надлежащего обращения с растительным сырьем с учетом требований GACP
