Особенности проведения контроля качества нестерильных ЛС по показателю «Микробиологическая чистота» в соответствии с требованиями ГФУ и ЕФ

Время проведения: 10.00 – 13.00 по киевскому времени

👩‍🔬 Спикер: Дунай Елена Вячеславовна, к.ф.н., начальник Департамента микробиологических исследований ООО «Научный центр разработок и внедрений» (ТОВ «НЦРВ»)

Программа

1. Условия проведения анализа (кратко о самом важном):
   • подготовка к проведению испытания (помещения, оборудование, посуда, персонал и т. д.);
   • питательные среды, растворы и другое (приготовление и контроль качества).
2. Нормирование микробиологической чистоты АФИ, ГЛЗ, растительных лекарственных средств, вспомогательных веществ, живых биотерапевтических лекарственных средств (ЖБЛС) и др.:
   • нормативная документация;
   • факторы, влияющие на критерии приемлемости микробиологической чистоты для АФИ, вспомогательных веществ и ГЛЗ;
   • подходы к установлению требований к микробиологической чистоте для материалов первичной упаковки и комплектующих.
3. Требования к методике испытаний:
   • оценка корректности методики;
   • общие подходы к разработке и проверке пригодности методики.
4. Особенности проведения испытаний на микробиологическую чистоту для лекарственных средств (в том числе ЖБЛС), АФИ, материалов первичной упаковки и др.:
   • пробоподготовка образца:
     • почему это важно;
     • выбор пробоподготовки с учетом типа образца, лекарственной формы и др.;
   • методы испытаний;
   • общая процедура проведения испытания (обсудим то, что действительно влияет на результат):
     • отбор проб;
     • подготовка образца;
     • посев;
     • инкубация;
     • учет и интерпретация результатов;
   • ведение сопроводительной первичной документации;
   • принятие решения о соответствии требованиям, сомнительный результат.

💰 Стоимость участия:
🔹 245 $ при регистрации до 12 февраля
👥60 $ – 2-й и каждый следующий участник

🔹 270 $ при регистрации после 12 февраля
👥 70 $ – 2-й и каждый следующий участник