Составлении валидационной документации – протокола и отчета валидации.

Химические и биоаналитические исследования и измерения вездесущи и часто очень важны в нашем обществе. Просто подумайте о качестве пищи, которую мы едим, о воздухе, которым мы дышим, о лекарственных препаратах, которыми нас лечат и о многом другом. И эти измерения очень важны в здравоохранении, контроле качества фармацевтических препаратов и пищевых продуктов, контроле ветеринарных препаратов, торговле и исследованиях. Во всех этих случаях люди стремятся получить достоверные данные. Существует международный стандарт для обеспечения качества измерений, а именно ISO / IEC 17025: 2017 (Общие требования к компетенции испытательных и калибровочных лабораторий). Эти технические требования связаны с наукой, лежащей в основе этих измерений. А это значит, что такие метрологические проблемы, как прослеживаемость, неопределенность и валидация, лежат в основе системы качества лабораторных измерений.

Публикация в 1993 году Руководства ИСО по выражению неопределенности в измерениях, известного как GUM (Evaluation of measurement data — Guide to the expression of uncertainty in measurement), заложила основу для развития метрологии в физике, химии и биологии, в частности, для обобщения оценки неопределенности рутинных измерений. В этом руководстве, с небольшими изменениями в 1995 и 2008 годах, представлены инструменты и определены условные обозначения для использования концепции неопределенности измерений при решении повседневных проблем и требований.

Хотя этот документ заложил прочную основу для развития метрологии, науки об измерениях, только после публикации в 2000 г первой редакции стандарта ИСО 17025, который ввел оценку неопределенности аккредитованных измерений, GUM начал используется в рутинных лабораториях. К счастью для химиков, в 2000 году Eurachem опубликовал второе издание руководства по количественной оценке неопределенности измерений. В новой редакции руководства представлены альтернативы подробной оценке измерений: так называемые «нисходящие» подходы. Эти подходы позволяют лабораториям применять принципы GUM для рутинных измерений в химии экономически эффективным способом. Во второй редакции ИСО 17025, вышедшей в 2005 году, концепция неопределенности аналитических измерений получила свое дальнейшее развитие и требование по ее расчету стало обязательным. В настоящее время опубликовано много других руководящих документов по неопределенностям аналитических измерений, чтобы помочь аналитикам в ее оценке на основе прагматической интерпретации Eurachem применения принципов GUM в химии.

Последний пересмотр стандарта ИСО / МЭК 17025 привлекает еще больше внимания к концепции неопределенности измерений, предлагая лабораториям использовать ее для оценки соответствия и количественной оценки риска неправильных решений о соответствии и вклада в значение неопределенности отбора проб. Спустя пару десятков лет после достижения важных вех в метрологии в химии, существует консенсус в отношении того, что аккредитованные лаборатории имеют опыт «нисходящих» оценок неопределенности измерений. Однако большинство из них не знакомы со способом определения и оценки прослеживаемости измерений в химии, в частности, когда конкретное аналитическое поле не имеет адекватных и стабильных стандартных образцов для измерений, и поэтому аналитики должны быть более осторожными при сравнении результатов из разных лабораторий.
Лаборатории, не занятые в строго регламентированных аналитических областях, например, многие из которых посвящены фундаментальным и прикладным исследованиям, часто не осведомлены о способах выбора стандартных образцов для своих измерений и получения информации о качестве измерений при интерпретации результатов. Неадекватный выбор стандартных образцов для измерений и недооценка соответствующих воздействий на качество измерений могут оказать серьезное влияние на результаты проведенных исследований.
Поскольку современный уровень техники, по-видимому, способен решить большинство проблем, с которыми сталкиваются измерения в химии, цель теперь должна состоять в том, чтобы гарантировать, что эти знания достигают тех, кто в них нуждается.

Наша компания в течение всей жизни успешно преподает и решает задачи, связанные с измерениями в области аналитической химии и микробиологии применительно к различным отраслям промышленности.

Мы проводим обучение по валидации аналитических методик применительно к химическим и инструментальным методам анализа, к микробиологическим испытаниям. При необходимости мы поможем вам в составлении валидационной документации, а именно – протокола и отчета валидации. Мы поможем вам провести верификацию уже известных стандартных аналитических  методик, мы расскажем и покажем как лучше организовать трансфер методик внутри вашего предприятия. Мы научим ваш персонал делать расчет неопределенности аналитических измерений с использованием электронных таблиц. Курсы, проводимые нашей командой, были высоко оценены благодаря качеству содержания, а также за проявленную самоотдачу, компетентность и большой практический опыт при работе на ведущих предприятиях  Украины.