Тривалість: 8 академічних годин.
Вартість:
- 7 000 грн. для 1-го учасника
- 1 750 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії
До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.
Курс записано російською мовою.
Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).
Автор та ведуча:
Жемерова Катерина Георгіївна, к. фарм. н., директор ТОВ «Науковий центр розробок і впроваджень» (ТОВ «НЦРВ»), м. Харків
Програма
- Валідація – загальне визначення, об’єкти валідації, види валідації, валідаційна документація
- Валідація аналітичних методик
- валідація або верифікація, що і як проводимо
- аналітичні методики, які підлягають валідації, рекомендовані валідаційні характеристики
- орієнтовний зміст валідаційних документів
- трансфер аналітичних методик
- Валідація методик випробування мікробіологічної чистоти
- методика випробування мікробіологічної чисти – що включати в методику, критерії прийнятності, приклади оформлення методики
- валідаційні характеристики і критерії прийнятності
- підтвердження валідаційних характеристик – експериментальні дослідження та розрахунки
- приклади оформлення документації
- рекомендації щодо трансферу методик
- Валідація методик випробування на стерильність
- методика випробування на стерильність – що включати в методику, критерії прийнятності, приклади оформлення методики
- валідаційні характеристики і критерії прийнятності
- підтвердження валідаційних характеристик – експериментальні дослідження та розрахунки
- приклади оформлення документації
- рекомендації щодо трансферу методик
- Валідація мікробіологічних методик кількісного визначення
- що включати в методику, приклади оформлення методики
- набор валідаційних характеристик та обгрунтування критеріїв прийнятності з урахуванням особливостей випробування
- підтвердження валідаційних характеристик – експериментальні дослідження та розрахунки
- дізайн валідаційних досліджень – як скоротити загальний час валідації
- приклади оформлення документації
- рекомендації щодо трансферу методик
- Валідація деяких процесів мікробіологічної лабораторії
- загальні положення, основні етапи валідації
- підходи до валідації процесів приготування, стерилізації та зберігання живильних середовищ та розчинів
- підходи до валідації процесу транспортування зразків під час проведення мікробіологічного моніторингу
- підходи до валідації процесів прибирання та дезінфекційної обробки