Валидация методик и процессов в микробиологической лаборатории контроля качества

Время проведения: 10.00 – 13.00 по киевскому времени

Автор и ведущая: 
Жемерова Екатерина Георгиевна, к.ф.н., директор ООО «Научный центр разработок и внедрений», ведущий научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».

Программа

1. Валидация – общее определение, объекты валидации, виды валидации, валидационная документация.
2. Валидация аналитических методик
   • Валидация или верификация: что и как проводится.
   • Аналитические методики, подлежащие валидации; рекомендуемые валидационные характеристики.
   • Примерное содержание валидационной документации.
   • Трансфер аналитических методик.
3. Валидация методик испытания микробиологической чистоты
   • Методика испытания микробиологической чистоты: что включать в методику, критерии приемлемости, примеры оформления.
   • Валидационные характеристики и критерии приемлемости.
   • Подтверждение валидационных характеристик — экспериментальные исследования и расчёты.
   • Примеры оформления документации.
   • Рекомендации по трансферу методик.
4. Валидация методик испытания на стерильность
   • Методика испытания на стерильность: что включать, критерии приемлемости, примеры оформления.
   • Валидационные характеристики и критерии приемлемости.
   • Подтверждение валидационных характеристик — экспериментальные исследования и расчёты.
   • Примеры оформления документации.
   • Рекомендации по трансферу методик.
5. Валидация микробиологических методик количественного определения
   • Что включать в методику; примеры оформления.
   • Набор валидационных характеристик и обоснование критериев приемлемости с учётом особенностей испытаний.
   • Подтверждение валидационных характеристик — экспериментальные исследования и расчёты.
   • Дизайн валидационных исследований — как сократить общее время валидации.
   • Примеры оформления документации.
   • Рекомендации по трансферу методик.
6. Валидация отдельных процессов микробиологической лаборатории
   • Общие положения, основные этапы валидации.
   • Подходы к валидации процессов приготовления, стерилизации и хранения питательных сред и растворов.
   • Подходы к валидации процесса транспортировки образцов при проведении микробиологического мониторинга.
   • Подходы к валидации процессов уборки и дезинфекционной обработки.

💰 Стоимость участия:
🔹225 $ при регистрации до 04 декабря(скидка 10%)
👥56 $– 2-й и каждый следующий участник

🔹 250 $ при регистрации после 04 декабря
👥 63 $ – 2-й и каждый следующий участник