Сучасні інструментальні методи аналізу в контролі якості фармацевтичної та харчової продукції

Час проведення: 10.00 – 13.00

Автор та ведучий: Макаренко Олександр Григорович – кандидат хімічних наук, провідний викладач \ тренер ТОВ «Лабораторія якості» та ТОВ «Стандарти Технології Розвиток», автор понад 75 авторських семінарів. Досвід роботи у Регуляторних органах України понад 20 років.

Сучасні контрольно-аналітичні лабораторії повинні працювати відповідно до вимог ISO/IEC 17025, міжнародних стандартів ISO, рекомендацій ILAC, а також нормативних документів ЄС та інших міжнародних організацій.

Використання сучасного аналітичного обладнання є важливою умовою підтвердження компетентності лабораторії. Сучасні аналітичні системи інтегруються з лабораторними інформаційними системами (LIMS), забезпечують електронне зберігання результатів, простежуваність вимірювань, автоматичне формування протоколів випробувань і мінімізують ризик помилок під час обробки даних.

Отже інструментальні та фізико-хімічні методи аналізу є провідними в контролі якості біотехнологічних продуктів та продукції суміжних галузей, таких як фармацевтична та харчова промисловість. Якщо проаналізувати провідні директиви Європейського Союзу та Настанови FDA, то можна побачити беззастережне лідерство хроматографічних та спектрометричних методів як основних для контролю якості різноманітної продукції. Ці методи також домінують при контролі різноманітних контамінантів, в тому числі хімічних забруднювачів навколишнього середовища. Ті напівкількісні методи, та якісні, які базувались на напівмікрометодах аналізу, що раніше використовувались, наприклад в фармакопейних методиках, замінюються на інструментальні. З виходом нових редакцій Належної виробничої практики, ISO 17025, тощо зростають вимоги до компетенції персоналу як при відтворенні аналітичної методики, так, і це особливо важливо, при їх розробці та валідації. Обов’язковою сферою є калібрування та кваліфікація аналітичного обладнання.

Програма

1. Основи теорії ультрафіолетової, видимої та атомно-абсорбційної спектроскопії. 
   • Основи теорії ІЧ-спектроскопії.
   • Використання спектральних методів для якісного і кількісного аналізу органічних та неорганічних речовин.
   • Типові помилки в спектральних методах аналізу.
2. Класифікацію хроматографічних методів.
   • Сучасні теорії хроматографії.
   • Будова рідинних та газових хроматографів.
   • Особливості планарної хроматографії.
   • Ізократичний та градієнтний режими роботи рідинних хроматографів.
   • Сучасні зміни в нормативних вимогах до виконання хроматографічних методів аналізу.
3. Обладнання для титриметричних методів аналізу.
   • Особливості вибору титраторів.
   • Об’ємний і кулонометричний методи визначення вмісту вологи – особливості використання.

4. Кваліфікація та калібрування аналітичного обладнання.
   • Особливості вимог в фармацевтичній галузі, сучасні вимоги до програмного забезпечення.

💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. – при реєстрації до 09 вересня
👥 2 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії

🔹 8 000 грн. – при реєстрації після 09 вересня
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника

На нашому каналі YouTube є плейлист ОЛЕКСАНДР МАКАРЕНКО