Квалификация аналитического оборудования: особенности проведения и современные требования

Время проведения: 10.00 – 13.00 по киевскому времени

💰 Стоимость участия:
🔹225 $ при регистрации до 03 июня (скидка 10%),
👥56 $– 2-й и каждый следующий участник

🔹 250 $ при регистрации после 03 июня
👥 63 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущий: Макаренко Александр Григорьевич, кандидат химических наук, ведущий преподаватель \ тренер ООО «Лаборатория качества» и ООО «Стандарты Технологии Развитие», автор более 75 авторских семинаров. Опыт работы в Регуляторных органах Украины более 20 лет.

Данный онлайн-семинар сможет дополнить знания аналитиков и руководителей подразделений относительно новых требований квалификации аналитического оборудования. Будут продемонстрированы практические примеры квалификационных работ, акцентировано внимание на документации процессов квалификации аналитического оборудования.

Программа

1. Квалификация аналитического оборудования и терминология.
   • Нормативные документы.
   • Новые требования Американской Фармакопеи и требования GMP к квалификации аналитического оборудования. Audit trail и квалификация аналитического оборудования.
   • Квалификация аналитического оборудования и калибровка  — что общее и в чем разница.
   • 4 этапа квалификации:
     • DQ — квалификация проекта (установление функциональных и операционных требований к оборудованию,
     • IQ — квалификация монтажа (установка техники в конкретных условиях, изучение рекомендаций производителя, проверка СОП и сертификатов, выявление повреждений и др),
     • OQ — квалификация функционирования (проверка основных функций оснащения, системы блокировок и приборов контроля, обучения персонала),
     • PQ — Квалификация эксплуатации (доказательство, что оборудование работает стабильно и без сбоев).
   • Временные интервалы проведения квалификации.
2. Документирование процесса квалификации
   • Нормативная документация по квалификации.
   • Порядок проведения квалификации, критерии.
   • Протокол квалификации — порядок написания и заполнения в лаборатории.
   • Примеры протокола квалификации.
   • Межпериодный интервал процедур квалификации – обоснование.
3. Порядок проведения квалификации на примерах
   • Тестирование мерной посуды: пипеток, бюреток и мерных колб.
   • Менеджмент мерной посуды в лаборатории.
   • Нормативная документация Шаблон в Excel для тестирования мерной посуды.
   • Калибровка, квалификация и валидация аналитических весов.
   • Установка и обслуживание аналитических весов в лаборатории.
   • Квалификация и валидация хроматографических колонок.

Подписывайтесь на наши социальные сети 👇