Обратный звонок
Автор и ведущий: Макаренко Александр Григорьевич — кандидат химических наук, ведущий преподаватель \ тренер ООО «Лаборатория качества» и ООО «СтТР+», автор более 75 авторских семинаров. Опыт работы в Регуляторных органах Украины.
Формат: 2 дня, 8 академических часов.
Целевая аудитория – Программа предназначена для руководителей, инженеров, специалистов исследовательских лабораторий, отделов валидации и квалификации, обеспечения качества.
Цель обучения — Повышение уровня знаний специалистов фармацевтических производств в области квалификации/валидации аналитического оборудования в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики, приобретение навыков самостоятельно разбираться в вопросах валидации/квалификации и выстраивать собственную политику в сфере квалификации.
Одним из главных элементов организации производства и управления качеством является система контроля качества, в основные задачи которой входит и получение достоверных результатов при проведении анализов. Безусловно, такие результаты могут быть получены только при использовании лабораторного оборудования, обладающего необходимыми техническими характеристиками и правильно функционирующего. Основной целью квалификации лабораторного оборудования является уверенность в правильности результатов, полученных при проведении анализов с использованием оборудования.
Требование квалификация является неотъемлемой частью функционирования современных лабораторий. В ходе нашего вебинара вы пройдете от исходных шагов выбора необходимого оборудования до документального оформления результатов квалификации. Будут рассмотрены типичные ошибки, часто приводящие к формализации работы, что не дает надлежащих качественных результатов.
В программе:
1. Квалификация аналитического оборудования и калибровка — что общее и в чем разница.
2. 4 этапы квалификации: DQ — квалификация проекта (установление функциональных и операционных требований к оборудованию, IQ — квалификация монтажа (установка техники в конкретных условиях, изучение рекомендаций производителя, проверка СОП и сертификатов, выявление повреждений и др), OQ — квалификация функционирования (проверка основных функций оснащения, системы блокировок и приборов контроля, обучения персонала), PQ — Квалификация эксплуатации (доказательство, что оборудование работает стабильно и без сбоев). Временные интервалы проведения квалификации.
3. Нормативная документация по квалификации. Порядок проведения квалификации, критерии. Протокол квалификации — порядок написания и заполнения в лаборатории. Примеры протокола квалификации. Межпериодный интервал процедур квалификации – обоснование.
4. Тестирование мерной посуды: пипеток, бюреток и мерных колб. Менеджмент мерной посуды в лаборатории. Нормативная документация Шаблон в Excel для тестирования мерной посуды.
4. Требования к аналитическим весам. Калибровка, квалификация и валидация аналитических весов. Установка и обслуживание аналитических весов в лаборатории.
5. Калибровка и квалификация рН-метра. Выбор рН-метра в лабораторию, обслуживание рН-метра.
6. Квалификация и валидация ВЭЖХ и хроматографических колонок. Обслуживание ВЭЖХ и колонок для ВЭЖХ — что нужно делать, чтобы продлить жизнь прибора и хроматографических колонок.
7. Квалификация и валидация спектрофотометров.