Обратный звонок

Квалификация и валидация аналитического оборудования: подводные камни и современные тенденции

Цена: ₴ 3600 / ₽ 15000 / Br 400 / $ 220
Дата проведения: 19.08.2021 - 20.08.2021
Тип мероприятия: вебинар
Место проведения: Etutorium

Автор и ведущий: Макаренко Александр Григорьевич – кандидат химических наук, ведущий преподаватель тренер ООО «Лаборатория качества» и ООО «СтТР+», автор более 75 авторских семинаров. Опыт работы в Регуляторных органах Украины.

Продолжительность – 2 дня по 4 академических часа.

Целевая аудитория – Программа предназначена для руководителей, инженеров, специалистов исследовательских лабораторий, отделов валидации и квалификации, обеспечения качества.

Цель обучения – Повышение уровня знаний специалистов фармацевтических производств в области квалификации/валидации аналитического оборудования в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики, приобретение навыков самостоятельно разбираться в вопросах валидации/квалификации и выстраивать собственную политику в сфере квалификации.

Будут рассматриваться вопросы:

1.    Квалификация аналитического оборудования и калибровка – что общее и в чем разница.

2.  Четыре этапа квалификации: DQ – квалификация проекта (установление функциональных и операционных требований к оборудованию, IQ – квалификация монтажа (установка техники в конкретных условиях, изучение рекомендаций производителя, проверка СОП и сертификатов, выявление повреждений и др.), OQ – квалификация функционирования (проверка основных функций оснащения, системы блокировок и приборов контроля, обучения персонала), PQ – Квалификация эксплуатации (доказательство, что оборудование работает стабильно и без сбоев). Временные интервалы проведения квалификации.

3. Нормативная документация по квалификации. Порядок проведения квалификации, критерии. Протокол квалификации – порядок написания и заполнения в лаборатории. Примеры протокола квалификации. Межпериодный интервал процедур квалификации – обоснование.

4. Тестирование мерной посуды: пипеток, бюреток и мерных колб. Менеджмент мерной посуды в лаборатории. Нормативная документация Шаблон в Excel для тестирования мерной посуды.

4. Требования к аналитическим весам. Калибровка, квалификация и валидация аналитических весов. Установка и обслуживание аналитических весов в лаборатории.

5. Калибровка и квалификация рН-метра. Выбор рН-метра в лабораторию, обслуживание рН-метра.

6. Квалификация и валидация ВЭЖХ и хроматографических колонок. Обслуживание ВЭЖХ и колонок для ВЭЖХ – что нужно делать, чтобы продлить жизнь прибора и хроматографических колонок.

7. Квалификация и валидация спектрофотометров.

Задать вопрос Записаться Записаться на будущую дату Заказать корпоративное мероприятие