Работа с результатами, выходящими за пределы спецификации, выбросы и анализ трендов. Контрольные карты Шухарта

Время проведения: 10.00 – 13.00 по киевскому времени

Стоимость:

• 225 $ при регистрации до 10.04.2025 г. (скидка 10%), 56 $– 2-й и каждый следующий участник
• 250 $ при регистрации после 10.04.2025 г., 63 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущий: Макаренко Александр Григорьевич, кандидат химических наук, ведущий преподаватель \ тренер ООО «Лаборатория качества» и ООО «Стандарты Технологии Развитие», автор более 75 авторских семинаров. Опыт работы в Регуляторных органах Украины более 20 лет.

Расследования OOS представляют собой серьезную проблему в фармацевтической промышленности. Правила FDA требуют тщательного расследования результатов, выходящих за пределы спецификации (OOS), что делает необходимым наличие хорошо документированных и соответствующих требованиям систем управления качеством. Тем не менее, многие компании испытывают трудности с пониманием ожиданий регулирующих органов и надлежащим реагированием в случаях OOS и OOT (результаты вне тенденций и трендов). Непоследовательные процессы расследования и анализа первопричин могут привести к ошибкам и дорогостоящим лабораторным работам. Представленная информация в данном вебинаре поможет правильно организовать работу с результатами OOS и OOT на вашем предприятии исходя из требований регуляторных органов.

Контрольные карты Шухарта являются одним из инструментов статистического управления работой аналитической лаборатории, помогающих определить случаи, которые могут привести к неверным результатам.

Программа:

1. Выявление несоответствия техническим характеристикам (OOS) и процесс расследования: комплексный обзор рекомендаций и требований FDA
   • Выявление и оценка результатов теста OOS.
   • Этап I: Лабораторные исследования
   • Фаза II: Полномасштабное расследование OOS
   • Определить коренные причины
   • CAPA и последующие действия
2. Результаты вне тенденций и трендов (OOT). Результаты, превосходящие ожидания (OOE)
3. Исследование результатов ООТ: что и как.
4. Повторное тестирование результатов ООТ.
5. Использование исторических данных для оценки OOT.
6. Использование образцов контроля качества и контрольных карт продукции для оценки.
7. Поиск основной причины результатов OOT.
8. Неожиданные изменения в повторных определениях
9. Неожиданные результаты в одном тесте или небольшом наборе тестов
10. Контрольные карты Шухарта. Построение контрольных карт: Использование электронных таблиц при построении контрольных карт в лаборатории контроля качества. Анализ контрольных карт.

ПЛЕЙ-ЛИСТ со всеми тренингами Александра Макаренко на нашем канале YouTube.

Остались вопросы? Пишите или звоните нам:
+380 50 388 68 83
info@ql.org.ua