ДФУ (ЄФ) Біологічні випробування. 2.6.1. Стерильність: розробка та валідація методики, підготовка до проведення випробування, особливості проведення аналізу, обліку та інтерпретації результатів

Час проведення: 10.00 – 13.00

💰 Вартість участі:
🔹 6 300 грн. – при реєстрації до 12 червня (знижка 10%!)
👥 1 575 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії

🔹 7 000 грн. – при реєстрації після 12 червня
👥 1 750 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника

👩‍🔬 Автор та ведуча: Дунай Олена В’ячеславівна, к.ф.н., начальник Департаменту мікробіологічних досліджень ТОВ «Науковий центр розробок і впроваджень» (ТОВ «НЦРВ»), старший науковий співробітник ДП “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів” (ДП «Фармакопейний центр»), м. Харків.

В ході цього вебінару спробуємо розібратися в рутинних процедурах і нюансах випробування на стерильність згідно фармакопейних вимог, розглянемо процеси від розробки і валідації методики до проведення випробування, обліку і інтерпретації результатів.

Програма

1. Загальна процедура проведення випробування.
2. Розробка методики випробування:
   • задачі розробки методики, що необхідно врахувати при розробці (лікарська форма, склад і т.і.),
   • етапи розробки (вибір пробопідготовки зразка для випробування, вибір метода, експериментальні дослідження, облік та оцінка результатів),
   • проблемні питання (ускладнений або неможливий візуальний облік, стійкі види мікроорганізмів і т.і.).
3. Перевірка придатності методики випробування на стерильність, критерії прийнятності, фактори, які впливають на результат.
4. Підходи до валідації методик (валідаційні характеристики, критерії прийнятності, приклади оформлення документації).
5. Підготовка до проведення випробування:
   • вимоги до оточуючого середовища,
   • вимоги до якості живильних середовищ та розчинів, контроль якості,
   • підготовка до проведення випробування.
6. Особливості проведення аналізу:
   • відбір проб, підготовка зразка,
   • посів, інкубація, облік та інтерпретація результатів,
   • проведення випробування,
   • ведення супроводжувальної первинної документації,
   • оформлення результатів, звітна документація.

Відео з інших онлайн-семінарів МІКРОБІОЛОГІЇ — можно подивитися на нашому каналі YouTube за ПОСИЛАННЯМ