Викладач:
Ціна: 7000/1750 / 250/63
Дата проведення: 09.09.2025 - 10.09.2025
Тип заходу: онлайн-семинар
Місце проведення: Zoom
🕙 Час проведення: 10:00 – 13:00 за київським часом
💰 Вартість участі:
🔹 6 300 грн. – при реєстрації до 26 серпня (знижка 10%!)
👥 1 575 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії
🔹 7 000 грн. – при реєстрації після 26 серпня
👥 1 750 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника
👩🏫 Автор та ведуча:
Кравець Наталія Миколаївна, QA/заст. директора з якості біоаналітичної лабораторії ТОВ “Клінфарм”; сертифікований GMP/GDP – інспектор/викладач, експерт із питань GxP лікарських засобів.
🎯 Цільова аудиторія: для керівників та співробітників лабораторій у сфері (до)клінічних досліджень фармпрепаратів та інших об’єктів досліджень безпеки/
Нормативна База, в т.ч.:
- EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union.
- Свод Правил по ЛС в ЕС;
- GхP EU Україна, ЄАЕС: Настанови GxP; інші документи галузі
Програма
- Введення в курс:
- Взаємозв’язок стандартів GxP у системі забезпечення якості ЛЗ:
- Короткий огляд актуальної нормативної бази фармацевтичного сектору
- Місце та значення вимог щодо належної лабораторної практики (НЛП/GLP) у «життєвому циклі» ЛЗ
- Вимоги Директив ЄС та GLP OECD (НЛП) до випробувальних організацій (лабораторія, доклінічна база)
- Ключові аспекти процедури GLP-інспекцій (аудитів) = «Що має/хоче бачити інспектор»?
- Організація та персонал
- Програма забезпечення якості
- ПРИМІЩЕННЯ
- Прилади, матеріали, реактиви
- ТЕСТ-СИСТЕМИ
- Тестовані та референтні зразки
- Стандартні операційні процедури (СОП)
- Проведення дослідження, зокрема: Планування. Документування. Відповідальність Керівника дослідження та Керівника ОК/QA
- Звіти про дослідження
- Зберігання та архівування записів та матеріалів
- Організація та забезпечення якості (до)клінічних досліджень ЛЗ:
- Відповідальність Спонсора та дослідників.
- Співпраця (до)клінічної бази та лабораторії
В ході семінару – досвід та приклади впровадження вимог НЛП/GLP у біоаналітичній лабораторіїз дослідження ФК-параметрів ЛЗ.
Підписуйетсь на наші соціальні мережі 👇
