Контроль микробиологической чистоты нестерильных лекарственных средств – сравнительный анализ требований ЕР, ГФУ, USP, ГФ РФ, ГФ РБ

Формат: 2 дня, 8 ак. часов.

Автор и ведущая: Дунай Елена Вячеславовна – к.ф.н., начальник департамента микробиологических исследований ООО «Научный центр разработок и внедрений», старший научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП “Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств”

В ходе онлайн-семинара планируем подробно осветить теорию и рассмотреть практические вопросы контроля качества готовых лекарственных средств, АФИ, вспомогательных веществ, изделий медицинского назначения, упаковочных и укупорочных материалов и т.д. в соответствии с фармакопейными требованиями, обсудить и постараться совместно с коллегами найти решение наболевших вопросов и проблем, обменяться опытом выхода из нестандартных ситуаций, встречающихся в ежедневной практической работе.

В программе:

1. Нормативная документация, в соответствии с которой проводят контроль микробиологической чистоты нестерильных лекарственных средств – обзор ведущих Фармакопей.
2. Общая процедура проведения испытания, используемые методы.
3. Требования к условиям проведения анализа, подготовка к проведению испытания.
4. Методика испытания:
5. оценка корректности методики,
6. общие подходы к разработке методики,
7. общие подходы к проверке пригодности методики
8. Проведение испытания:
9. отбор проб,
10. подготовка образца,
11. посев,
12. инкубация.
13. Учет и интерпретация результатов.
14. Ведение сопутствующей первичной документации.