Контроль невизначеності в лабораторіях контролю якості лікарських засобів: фармакопейній підхід. Стандартна операція взяття аліквоти. ППТ «Фарматест», 18 раунд

Час проведення: 10.00 – 14.30

Вартість:

• 4 500 грн. при реєстрації до 01.02.2025 р. (знижка 10%), 1 125 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
• 5 000 грн. при реєстрації після 01.02.2025 р., 1 250 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Модератор семінару: Наталя Воловик ― кандидат фармацевтичних наук, старший дослідник, експерт ВООЗ, експерт ДФУ, член делегації України в Європейській Фармакопеї, член керівних Комітетів експертів Ради Європи Європейського директорату з контролю якості медичної продукції та охорони здоров’я (EDQM).

Автори та ведучі: 

Олександр ГРИЗОДУБ – доктор хімічних наук, професор, експерт ДФУ.

Дмитро ЛЕОНТЬЄВ – доктор фармацевтичних наук, старший науковий співробітник, експерт ВООЗ, експерт ДФУ, експерт Європейської Фармакопеї, експерт EURACHEM.

Наталя ВОЛОВИК – кандидат фармацевтичних наук, старший дослідник, експерт ВООЗ, експерт ДФУ, член делегації України в Європейській Фармакопеї, член керівних Комітетів експертів Ради Європи Європейського директорату з контролю якості медичної продукції та охорони здоров’я (EDQM).

Віталій АСМОЛОВ – магістр, докторант, експерт ДФУ, Аналітик ІІ відділу контролю якості.

Цільова аудиторія: Даний семінар призначений для працівників фармацевтичної галузі, які пов’язані з контролем якості/забезпеченням якості лікарських засобів.

Цілі онлайн семінару: Концепція невизначеності вимірювань (невизначеності) надає суттєві переваги лабораторіям, які її використовують. Ця концепція дозволяє управляти ризиками щодо ухвалення надійного рішення щодо відповідності специфікаціям. Це питання є центральним для будь-якої лабораторії. Для коректної імплементації концепції невизначеності лабораторія має контролювати фактичну невизначеність – як для кінцевого результату, так і для стандартних аналітичних операцій. Метою семінару є надання фахівцям лабораторій інформації щодо специфіки імплементації концепції невизначеності в фармацевтичному секторі. Також наводиться інформація щодо практичних кроків контролю невизначеності для найбільш критичної стандартної операції пробопідготовки: взяття аліквоти піпеткою. Надається і інформація щодо контролю невизначеності для кінцевого результату аналізу, виходячи із вимог до стандартних аналітичних операцій. Проблема контролю за невизначеністю розглядається на всіх рівнях – від кваліфікації аналітика лабораторією до участі в Програмах Професійного Тестування (на прикладі ППТ «Фарматест»).

Семінар націлений на надання допомоги лабораторіям в практичній імплементації концепції невизначеності в лабораторіях контролю якості лікарських засобів.

Програма

• Нова концепція ППТ: контроль фактичної невизначеності результатів в лабораторіях для стандартних операцій – обов’язкова умова повноцінної імплементації концепції невизначеності в фармацевтичному секторі ― Дмитро ЛЕОНТЬЄВ  
• Презентація нового загального тексту ДФУ 5.3.N.1. СТАТИСТИЧНИЙ АНАЛІЗ РЕЗУЛЬТАТІВ ХІМІЧНОГО ЕКСПЕРИМЕНТУ ― Олександр ГРИЗОДУБ
• Обговорення результатів 18-го раунду ППТ.
  • Завдання 1: Робота аналітика з піпеткою з однією рискою.
  • Завдання 2: Кваліфікація аналітика при роботі методом абсорбційної спектрофотометрії в УФ-ВИД діапазоні (кількісне визначення) ― Дмитро ЛЕОНТЬЄВ 
• Належні практики для лабораторій з контролю якості лікарських засобів ― Наталя ВОЛОВИК
• Результати оцінювання невизначеності в умовах максимально наближених до рутинного аналізу з точки зору нормальної аналітичної практики для стандартної аналітичної операції взяття аліквоти піпеткою з однією рискою ― Дмитро ЛЕОНТЬЄВ 
• Стандартизовані фактори варіювання на приклдаі мірної піпетки як елемент надійності результатів в лабораторіях фармацевтичного профілю Украиїни і США ― Віталій АСМОЛОВ