Методи приготування стерильних лікарських засобів. Біологічні індикатори стерилізації – вимоги ЄФ, ДФУ (5.1.1, 5.1.2, 5.1.5) та Додатку 1 (СТ-Н МОЗУ 42-4.0/1:2023)

Час проведення: 10.00 – 13.00

👩‍🔬Автор та ведуча: 
Жемерова Катерина Георгіївна, к.ф.н., директор ТОВ «Науковий центр розробок та впроваджень», провідний науковий співробітник лабораторії фармакопейного аналізу ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів».

Програма

1. Поняття «стерильність». Лікарські засоби, до яких висувають вимоги щодо стерильності. Ступінь надійності стерилізації.
2. Стерилізація – визначення та загальні положення статті 5.1.1. ЄФ, ДФУ та Додатку 1.
3. Загальні вимоги Додатку 1 (СТ-Н МОЗУ 42-4.0/1:2023) до приміщень для виробництва стерильних лікарських засобів.
4. Термічна стерилізація. Застосування концепції F до процесу термічної стерилізації (5.1.5. ЄФ, ДФУ).
5. Методи та умови стерилізації – вимоги статті 5.1.1 ЄФ, ДФУ та Додатку 1:
   • Стерилізація вологим жаром – принцип методу, обладнання, вибір циклу стерилізації, оцінка біологічної ефективності, поточний контроль. Використання концепції F₀ при валідації процесу.
   • Стерилізація сухим жаром – принцип методу, вимоги до обладнання, вибір циклу стерилізації, підходи до валідації, поточний контроль.
   • Стерилізація іонізуючим опроміненням – принцип методу, ефективність циклу, підходи до валідації, поточний контроль.
   • Газова стерилізація – принцип методу, стерилізуючі агенти, підходи до вибору, оцінки ефективності та валідації циклу стерилізації, вимоги до поточного контролю.
   • Стерилізуюча фільтрація – принцип та обмеження методу, підходи до оцінки ефективності та валідації процесу, поточний контроль.
   • Виробництво за асептичних умов – визначення, вимоги, підходи до валідації.
   • Дерево прийняття рішень при виборі методу та умов приготування стерильних лікарських засобів.
6. Біологічні індикатори та пов’язані мікробні препарати, які використовують у виробництві стерильних продуктів – вимоги статті 5.1.2. ЄФ, ДФУ та Додатку 1
   • Поняття біологічних індикаторів, призначення біологічних індикаторів відповідно до вимог ЄФ, принципи вибору біологічних індикаторів.
   • Види біологічних індикаторів – інокульовані носії, автономні біологічні індикатори, суспензії спор з відомими характеристиками, біологічні індикатори, виготовлені на замовлення.
   • Вимоги до якості біологічних індикаторів – показники якості, специфікація вимог користувача, контроль якості.
7. Біологічні індикатори для різних видів стерилізації – вимоги статті 5.1.2. ЄФ
   • Параметри біологічних індикаторів – значення z, рекомендації до створення валідаційного циклу.
   • Біологічні індикатори для парової, сухожарової, газової стерилізації та стерилізації іонізуючим випромінюванням – тест-мікроорганізми, параметри індикаторів.
   • Мікробні препарати для стерилізуючої фільтрації – тест-мікроорганізми, використання для валідації процесу фільтрації.

💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. – при реєстрації до 09 квітня
👥 2 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії

🔹 8 000 грн. – при реєстрації після 09 квітня
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника

Підписуйетсь на наші соціальні мережі 👇