Методи виробництва стерильних лікарських засобів – вимоги Європейської Фармакопеї 11 видання та GMP

Формат: 1 день, 4 академічні години

Час проведення: 10.00 – 13.00

Вартість:

– 3600 грн. при реєстрації до 17.08.2023 р. (знижка 10%), 720 грн. – 2-й та кожен наступний учасник

– 4000 грн. при реєстрації після 17.08.2023 р., 800 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Автор та ведуча: Жемерова Катерина Георгіївна, к.ф.н., директор ТОВ «Науковий центр розробок та впроваджень», провідний науковий співробітник лабораторії фармакопейного аналізу ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів».

Програма:

1. Поняття стерильності. Лікарські засоби, до яких висувають вимоги щодо стерильності. Ступінь надійності стерилізації.
2. Загальні вимоги до чистоти приміщень для виробництва стерильних лікарських засобів.
3. Стерилізація вологим жаром – принцип методу, обладнання, вибір циклу стерилізації, оцінка біологічної ефективності, поточний контроль. Використання концепції F₀ при валідації процесу.
4. Стерилізація сухим жаром – принцип методу, вимоги до обладнання, вибір циклу стерилізації, підходи до валідації, поточний контроль.
5. Стерилізація іонізуючим опроміненням – принцип методу, ефективність циклу, підходи до валідації, поточний контроль.
6. Газова стерилізація – принцип методу, стерилізуючі агенти, підходи до вибору, оцінки ефективності та валідації циклу стерилізації, вимоги до поточного контролю.
7. Стерилізуюча фільтрація – принцип та обмеження методу, підходи до оцінки ефективності та валідації процесу, поточний контроль.
8. Виробництво за асептичних умов – визначення, вимоги, підходи до валідації.