Методи стрес-тестування фармацевтичних препаратів. Взаємодія фармацевтичних субстанцій та допоміжних ЛЗ

Акція грудня “1+1=3”

Деталі акції тут: https://ql.org.ua/uk/akcziya-dekabrya-1-13/

Час проведення: 10.00 – 13.00

Автор та ведучий: Макаренко Олександр Григорович – кандидат хімічних наук, провідний викладач \ тренер ТОВ «Лабораторія якості» та ТОВ «Стандарти Технології Розвиток», автор понад 75 авторських семінарів. Досвід роботи у Регуляторних органах України понад 20 років.

Хоча допоміжні речовини вважаються фармакологічно інертними, вони можуть ініціювати, поширювати або брати участь у хімічних чи фізичних взаємодіях із лікарськими сполуками, що може поставити під загрозу ефективність лікарського засобу.
Фізичні та хімічні взаємодії між лікарськими речовинами і допоміжними компонентами можуть впливати на хімічну природу, стабільність і біодоступність препаратів, а отже — на їхню терапевтичну ефективність і безпечність.

Допоміжні речовини можуть мати функціональні групи, які безпосередньо взаємодіють з активними фармацевтичними інгредієнтами. Крім того, вони можуть містити домішки, залишки або утворювати продукти розпаду, які, у свою чергу, спричиняють деградацію лікарської речовини. На нашому вебінарі ми розглянемо такі взаємодії та визначимо правильну стратегію підбору компонентів лікарської форми.

З цієї точки зору примусова деградація (тобто стрес-тестування) низькомолекулярних лікарських речовин і лікарських засобів є надзвичайно важливою частиною процесу розроблення препаратів, адже забезпечує розуміння внутрішньої стабільності продукту, що є основою для створення й перевірки аналітичних методів, які визначають стабільність.

Метою досліджень примусової деградації є індукування протягом короткого часу тих шляхів розкладання, які потенційно можуть виникнути під час виробництва, довготривалого зберігання, транспортування та використання лікарського засобу.

На нашому вебінарі розглядатиметься, як дослідження примусової деградації застосовуються для розроблення методів, що вказують на стабільність, як ці дані використовуються при створенні аналітичних методів, а також як вони стають частиною реєстраційного досьє.

Програма

1. Хімічна та фізична взаємодія допоміжних речовин у лікарських формах – вплив на якість і стабільність.
2. Домішки в допоміжних речовинах:
   • взаємодія з активними інгредієнтами,
   • можливе утворення нових домішок у лікарських формах.
3. Тестування на стабільність і стрес-тестування – де використовуються результати стрес-тестування лікарських засобів (прискореного розкладання).
4. Регуляторні документи, що стосуються методів стрес-тестування.
   • Цілі методів стрес-тестування.
   • Стратегія розроблення методів примусового розкладання.
5. Використання методів стрес-тестування під час розроблення складів лікарських засобів і методів контролю якості.
   • Стрес-тестування під час валідації аналітичної методики та параметри специфічності методики.
6. Різні умови деградації діючих речовин: кислотний і лужний гідроліз, окиснення, фотоліз, термічне розкладання, вплив вологості.
   • Вибір умов експерименту.
   • Вибір зразка та методів аналізу під час стрес-тестування.
   • Вплив допоміжних речовин.
   • Критерії ухвалення рішень під час стрес-тестування.
7. Приклади перетворень субстанцій під дією стрес-умов.

💰 Вартість участі:
🔹 6 300 грн. – при реєстрації до 27 листопада (знижка 10%!)
👥 1 575 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії

🔹 7 000 грн. – при реєстрації після 27 листопада
👥 1 750 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника

📢Будьмо на зв’язку!
Підписуйтесь, щоб першими отримувати інформацію про нові тренінги, безкоштовні семінари та спеціальні пропозиції: