Оновлені правила належного функціонування лабораторій контроля якості фармацевтичних продуктів (GPPQCL) – основні поняття, акценти та вимоги

Час проведення: 10.00 – 13.00

Автор та ведучий: Валерій Нікітюк  – к.ф.н., Ph.D., сертифікований експерт / інспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; інспектор, схвалений PIC.

Основні нормативи \ настанови:

• актуалізовані правила GMP EU (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use) (актуалізація 2020-2023 + draft 2025);
• остання актуалізація спеціалізованої настанови WHO Правил належного функціонування лабораторій контролю якості фармацевтичних продуктів  (Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories – TRS 1052, 2024);
• спеціалізована настанова WHO Правила належного функціонування мікробіологічної лабораторії контролю якості фармацевтичних продуктів (Good Practices for Pharmaceutical Microbiology Laboratories – TRS 961);
• пам’ятка PIC/S для інспекторів щодо інспектування та інспекційного оцінювання лабораторій контролю якості фармацевтичних продуктів (Aid-Memoire Inspection of Pharmaceutical Quality Control Laboratories – PI 023);
• настанова US FDA для інспекторів щодо інспектування лабораторій з контролю якості фармацевтичних продуктів (Guide to Inspection of Pharmaceutical Quality Control Laboratories);
• нова спеціалізована настанова ICH з розробки аналітичних методик контролю якості (Analytical Procedure Development – Q12, 2019);
• спеціалізований стандарт ISO загальні вимоги до компетенції випробувальних і калібрувальних лабораторій (General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories – ISO 17025);
• спеціалізована настанова WHO з відбору зразків для лабораторного тестування  атрибутів якості (Guidelines for Sampling of Pharmaceutical Products and Related Materials – TRS 929);
• міжнародні компендіуми.

Цільова аудиторія: для фахівців підрозділів \ лабораторій контролю якості фармацевтичних компаній, а також для фахівців незалежних та інших лабораторій, що здійснюють контроль \ тестування якості фармацевтичних та медичних продуктів, для інших фахівців власників ліцензій на виробництво та власників торгових ліцензій, а також для експертів, аудиторів, інспекторів у сфері фармацевтичних продуктів (як для людини, так і для ветеринарії)

Інформаційна платформа: лекційний матеріал за визначеною тематикою на основі зазначених міжнародних нормативів у їх фаховому прочитанні, міні-тренінги по ходу презентацій лекційного матеріалу, а також обговорення в аудиторії понять та вимог сучасних спеціалізованих настанов та рекомендацій міжнародних регуляторів (EMA, PIC/S, WHO, US FDA) і їх правильної інтерпретації щодо належного функціонування служб QC та лабораторій контрою \ тестування якості з акцентом на останні оновлення \ актуалізацію (2024-2025 гг.) зазначених керівних нормативів та настанов

Програма

• Введення
• Контроль якості (Quality Control) як процес PQS та як окремі правила GQCLP в рамках GMP. Правила GPPQCL (Good Laboratory Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories)
• Організація та система управління \ менеджменту служби \ лабораторій QC. Специфика структури
• Система управління якістю – QMS (Quality Management System) служби \ лабораторій QC з урахуванням принципів PQS, правил GMP \ GPPQCL та стандарту ISO 17925. Деяку ключові складові QMS для QC
• Вимоги до персоналу служби \ лабораторій QC, кваліфікація, навички на тренінги. Функціональна відповідальність керівника QC. Деякі аспекти безпеки для лабораторій контролю якості (в тому числі в ракурсі фармацевтичних продуктів як небезпечних продуктів \ hazard substance / products)
• Поняття належного технічного забезпечення функціонування лабораторій контролю якості – приміщення, оснащення, утиліти, прилади, тощо
• Належна документація та належне документування в рамках функціонування служби \ лабораторій QC. Контроль протоколів \ записів (control of records) та контроль даних (control of data) в лабораторіях контролю якості. Вибір, валідація та веріфікація аналітичних методик. Технічні протоколи \ записи (technical records). Представлення \ звітність за результатами тестувань (reporting of results). Забезпечення цілісності даних (data integrity) в лабораторіях контролю якості
• Основні технічні заходи \ діяльність (technical activities) при контролі якості – відбір зразків (Sampling) та належне поводження з ними, проведення аналізів \ тестувань (Testing). Поняття змішування проб (blend sampling) та усереднення результатів тестувань \ аналізів (averaging results of analysis). Належний підхід до оцінювання результатів тестувань (evaluation of test results). Невизначеність вимірювань (measurement uncertainty), поняття достовірності \ валідності результатів тестувань (validity of test results)
• Понятие надлежащего сертификата анализа (CoA – Certificate of Analysis), требования к его формату и содержанию в соответствии с международными руководствами (в т.ч. для правильного оформления поставок фармацевтических продуктов на экспорт)
• Відхилення при лабораторних тестуваннях атрибутів якості фармацевтичних продуктів. Лабораторні помилки (laboratory errors) та лабораторні розслідування (laboratory investigations). Належний алгоритм дій та ризик-орієнтовні процедури розслідувань і прийняті заходи в разі отримання результатів тестувань, що виходять за допустимі межі Специфікацій (OOS – out of specification) згідно вимог сунасних настанов міжнародних регуляторів
• Витратні матеріали для проведення лабораторних тестувань (реактиви, реагенти, титровані розчини, середовища, тощо) та правила належного поводження з ними. Принципи поводження зі стандартними \ референтними та з лабораторними зразками в лабораторіях QC. Специфіка поводження з підконтрольними речовинами (прекурсорами) в лабораторіях QC
• Зразки, що зберігаються (Retained Samples) в лабораторіях QC, їх градація та належне поводження
• Поточне вивчення стабільності (ongoing stability), як функція QC в рамках правил GMP та актуалізованих настанов ICH
• Міні-тренінги за основними питаннями Програми по ходу тренінгу
• Обговорення дискусійних питань (по ходу тренінгу). Завершення Програми

💰Вартість:
🔹 7 000 грн. при реєстрації до 13 квітня
👥 6 600 грн. – 2-й та кожен наступний учасник

🔹 8 000 грн. при реєстрації після 13 квітня
👥 7 000 грн. – 2-й і кожен наступний учасник