Автор та ведуча: Жемерова Катерина Георгіївна, к.ф.н., директор ТОВ «Науковий центр розробок та впроваджень», провідний науковий співробітник лабораторії фармакопейного аналізу ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів».
Формат: 2 дні, 8 академічних годин
Вартість: 4500 грн. при реєстрації до 17.10.2022 р. (знижка 10%), 900 грн. – 2й і кожен наступний учасник
5000 грн. при реєстрації після 17.10.2022 р, 1000 грн. – 2й і кожен наступний учасник
Цільова аудиторія: Керівники та співробітники фармацевтичних мікробіологічних лабораторій, відділів контролю якості.
В програмі:
1. Нормативна база. Основні нормативні документи: ISO 17025, додаткові вимоги щодо акредитації мікробіологічних лабораторій (EURACHEM, WHO, НААУ).
2. Функціонування мікробіологічної лабораторії на фармацевтичному виробництві.
Визначення лабораторії та лабораторної діяльності відповідно до вимог ISO 17025. Завдання та функції мікробіологічної фармацевтичної лабораторії. Забезпечення неупередженості та конфіденційності. Структури лабораторії.
3. Управління ресурсами
Персонал: додаткові вимоги до компетентності персоналу мікробіологічної лабораторії, навчання та оцінка компетентності, основні процедури та записи.
Приміщення та умови довкілля: вимоги до приміщень, класифікація приміщень за кількістю механічних частинок та мікроорганізмів, планувальні рішення для мікробіологічних лабораторій, моніторинг умов довкілля, мікробіологічний моніторинг. Вимоги до гігієни, правила поведінки у мікробіологічній лабораторії. Основні процедури та записи.
Обладнання: основне та додаткове обладнання, обслуговування, перевірка, калібрування та кваліфікація (DQ, IQ, OQ, PQ), спеціальні вимоги до обладнання та інвентарю для запобігання перехресній контамінації. Основні процедури та записи.
Реактиви, живильні середовища, стандартні зразки, референс-штами, витратні матеріали та ін: придбання, вхідний контроль, маркування, зберігання, контроль якості, утилізація. Основні процедури та записи.
Продукція та послуги сторонніх постачальників: основні процедури та записи.
4. Процеси мікробіологічної лабораторії контролю якості
Аналіз заявок та контрактів: підходи, основні процедури та записи, вирішення протиріч
Поводження зі зразками: відбір проб, транспортування та зберігання, отримання та реєстрація, утилізація або повернення, ідентифікація зразків
Проведення аналізу: вибір, верифікація та валідація методів, верифікація та валідація методик, оцінка невизначеності вимірювань, звіт про результати, забезпечення достовірності результатів (внутрішнє та зовнішнє забезпечення якості)
Допоміжні процеси: підготовка та очищення приміщень, обладнання, інвентарю, дезінфекція та стерилізація, знезараження відходів. Основні процедури та записи, підходи до валідації процесів
Управління записами: загальні вимоги, спеціальні вимоги до протоколів випробування та відбору проб
Управління невідповідними роботами: основні процедури та записи
Обробка претензій: основні підходи та процедури
Управління даними та інформацією: основні принципи
5. Система управління якістю
Документація системи управління, управління ризиками, поліпшення, дії, що коректують, внутрішні аудити, аналіз з боку керівництва. Процесний підхід.