Особливості проведення контролю якості нестерильних ЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота» згідно вимог ДФУ та ЄФ

Час проведення: 10:00 – 13:00 за київським часом

Спікер: Дунай Олена В’ячеславівна, к.ф.н., начальник Департаменту мікробіологічних досліджень ТОВ «Науковий центр розробок і впроваджень» (ТОВ «НЦРВ»)

Програма

1. Умови проведення аналізу (коротко про найважливіше):
   • підготовка до проведення випробування (приміщення, обладнання, посуд, персонал, тощо),
   • живильні середовища, розчини та інше (приготування та контроль якості).

• Нормування мікробіологічної чистоти АФІ, ГЛЗ, рослинних лікарських засобів, допоміжних речовин, живих біотерапевтичних лікарських засобів (ЖБЛЗ), тощо:
  • нормативна документація,
  • фактори, які впливають на критерії прийнятності мікробіологічної чистоти для АФІ, допоміжних речовин та ГЛЗ,
  • підходи до встановлення вимог щодо мікробіологічної чистоти для матеріалів первинного пакування та комплектуючих.

• Вимоги до методики випробування:
  • оцінка коректності методики,
  • загальні підходи до розробки та перевірки придатності методики.

• Особливості проведення випробування на мікробіологічну чистоту для лікарських засобів (в тому числі, ЖБЛЗ), АФІ, матеріалів первинного пакування, тощо:
  • пробопідготовка зразка.
  • чому це важливо,
  • вибір пробопідготовки з врахуванням типу зразка, лікарської форми, тощо,
  • методи випробування,
  • загальна процедура проведення випробування (поговоримо про те, що дійсно впливає на результат):
    • відбір проб,
      • підготовка зразка,
      • посів,
      • інкубація,
      • облік та інтерпретація результатів,
  • ведення супутньої первинної документації,
  • прийняття рішення щодо відповідності вимогам, сумнівний результат.

💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. – при реєстрації до 14 травня
👥 2 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії

🔹 8 000 грн. – при реєстрації після 14 травня
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника