Робота з результатами, що виходять за межі специфікації, викиди та аналіз трендів. Контрольні карти Шухарта

Час проведення: 10.00 – 13.00

Вартість:

• 6 300 грн. при реєстрації до 10.04.2025 р. (знижка 10%), 1 575 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
• 7 000 грн. при реєстрації після 10.04.2025 р., 1 750 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Автор та ведучий: Макаренко Олександр Григорович – кандидат хімічних наук, провідний викладач \ тренер ТОВ «Лабораторія якості» та ТОВ «СтТР», автор понад 90 авторських семінарів. Досвід роботи у Регуляторних органах України.

Розслідування OOS є серйозною проблемою у фармацевтичній промисловості. Правила FDA вимагають ретельного розслідування результатів, що виходять за межі специфікації (OOS), що робить необхідним наявність добре документованих та відповідних вимог систем управління якістю. Тим не менш, багато компаній відчувають труднощі з розумінням очікувань регулюючих органів та належним реагуванням у випадках OOS та OOT (результати поза тенденціями та трендами).

Непослідовні процеси розслідування та аналізу причин можуть призвести до помилок і вартісних лабораторних робіт. Інформація в даному вебінарі допоможе правильно організувати роботу з результатами OOS та OOT на вашому підприємстві, виходячи з вимог регуляторних органів.

Контрольні карти Шухарта є одним із інструментів статистичного керування роботою аналітичної лабораторії, які допомогають визначити випадки, які можуть призвести до невірних результатів.

Програма:

1. Виявлення невідповідності технічним характеристикам (OOS) та процес розслідування: комплексний огляд рекомендацій та вимог FDA
   • Виявлення та оцінка результатів тесту OOS.
   • Етап I: Лабораторні дослідження
   • Фаза II: Повномасштабне розслідування OOS
   • Визначити корінні причини
   • CAPA та наступні дії
2. Результати поза тенденціями і трендами (OOT). Результати, які перевершують очікування (OOE)
   • Дослідження результатів ООТ: що і як.
   • Повторне тестування результатів ООТ.
   • Використання історичних даних для оцінки OOT.
   • Використання зразків контролю якості та контрольних карток продукції для оцінки.
   • Пошук основної причини результатів OOT.
   • Несподівані зміни у повторних визначеннях
   • Несподівані результати в одному тесті або невеликому наборі тестів.
3.  Контрольні карти Шухарта. Побудова контрольних карт: Використання електронних таблиць при побудові контрольних карт у лабораторії контролю якості. Аналіз контрольних карт.

ПЛЕЙ-ЛИСТ з усіма тренінгами Олександра Макаренко на нашому YouTube-каналі.