Розробка і валідація методів контролю бактеріальних ендотоксинів. Стратегія та документальне оформлення

Час проведення: 10.00 – 13.00

Автор та ведуча: Меркулова Юлія Вадимівна – канд. біол. наук, провідний науковий співробітник лабораторії фармакопейногоаналізу ДП “Фармакопейний центр”, експерт Європейської Фармакопеї, робоча група “Бактеріальні ендотоксини”

Програма

1. Розробка методик контролю бактеріальних ендотоксинів
   • «Заважаючі фактори» у випробуванні на бактеріальні ендотоксини та умови їх усунення:
     • рН розчинів
     • розчинність (олійні розчини)
     • двовалентні катіони
     • хелатори металів
     • поверхнево-активні речовини
     • хибнопозитивні реакції
     • хибнонегативні реакції
   • Дослідження інгібуючих/активуючих властивостей продукту інструментальними методами
   • Дослідження інгібуючих/активуючих властивостей продукту гель-тромб методом
   • Регламентація рівня бактеріальних ендотоксинів в лікарських засобах та допоміжних субстанціях
     • Розрахунок показника Граничного вмісту ендотоксинів для фармацевтичних препаратів
       • показник Граничний вміст ендотоксинів для моно- та комбінованих препаратів
       • показник Граничний вміст ендотоксинів для лікарських засобів, які застосовуються в педіатрії та офтальмології
       • показник Граничний вміст ендотоксинів для препаратів для ветеринарної медицини
     • Розрахунок показника Граничний вміст ендотоксинів для АФІ та допоміжних речовин
   • Розрахунок Максимально допустиме розведення (МДР) та Мінімально допустима концентрація (МДК)
2. ­­­Валідація методик випробування за показником «Бактеріальні ендотоксини»
   • Рекомендації Ph. Eur., 2.6.14. «Бактеріальні ендотоксини» щодо проведення валідації, їх мета, дизайн, характер та об’єм досліджень
   • Визначення умов валідаційних досліджень
     • Мінімальна не-інгібуюча концентрація
     • «робоче» розведення зразка
     • вибір прийнятної чутливості лізату
     • діапазон розведення випробовуваного продукту, який підлягає валідації
   • Проведення випробування на наявність заважаючих факторів у відповідності до ДФУ/ Ph. Eur., 2.6.14. «Бактеріальні ендотоксини»
     • гель-тромб методи (А, В)
     • інструментальні методи (С, D, E, F)
   • Валідаційні характеристики та критерії іх оцінки
     • специфічність
     • межа виявлення
   • Оформлення комплекту валідаційних документів (план, протокол, Method Transfer, звіт)

💰 Вартість участі:

🔹 7 000 грн. – при реєстрації до 24 вересня
👥 2000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії

🔹 8 000 грн. – при реєстрації після 24 вересня
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника