Розробка методики випробування мікробіологічної чистоти нестерильних лікарських засобів згідно вимог ДФУ та ЄФ «для продвинутих»

Час проведення: 10:00 – 13:00 за київським часом

Спікер: Дунай Олена В’ячеславівна, к.ф.н., начальник Департаменту мікробіологічних досліджень ТОВ «Науковий центр розробок і впроваджень» (ТОВ «НЦРВ»)

Програма

1. Коротко про вимоги ДФУ та ЄФ до перевірки придатності методики випробування мікробіологічної чистоти та критерії прийнятності.
2. Лікарська форма, склад лікарського засобу, кількість АФІ та допоміжних речовин в складі ЛЗ і інше, що впливає на встановлення нормування мікробіологічної чистоти зразка.
3. Підходи до визначення нормування мікробіологічної чистоти первинного пакування та комплектуючих.
4. Етапи розробки методики випробування мікробіологічної чистоти:
   • вибір пробопідготовки зразків,
   • визначення можливості використання методу мембранної фільтрації для випробування,
   • особливості постановки експериментальних досліджень за участі тест-мікроорганізмів,
   • облік та інтерпретація результатів експериментальних досліджень,
   • «межа виявлення» методики – що це таке, для чого ії потрібно визначати і як ії розрахувати.
   • проблемні питання та можливі шляхи їх вирішення.
5. Коректне оформлення методики і важливість цього етапу.

💰 Вартість участі:
🔹 5 000 грн. при реєстрації до 13 березня
👥 1 500 грн. – 2-й та кожен наступний учасник

🔹 6 000 грн. при реєстрації після 13 березня
👥 2 000 грн. – 2-й і кожен наступний учасник