Регламентація рівня бактеріальних ендотоксинів в фармацевтичних препаратах та субстанціях. Показник “Бактеріальні ендотоксини”

Час проведення: 10.00 – 13.00

Вартість:

• 5400 грн. при реєстрації до 10.10.2024 р. (знижка 10%), 1080 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
• 6000 грн. при реєстрації після 10.10.2024 р., 1200 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Автор та ведуча: Меркулова Юлія – експерт робочої групи “Бактеріальні ендотоксини” Європейської фармакопеї, старший науковий співробітник лабораторії фармакопейного аналізу ДП “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів”, канд. біол. наук.

Програма:

1. Стратегія нормування рівня бактеріальних ендотоксинів в фармацевтичних препаратах. Показник “Бактеріальні ендотоксини” в монографіях ДФУ на готові лікарські засоби.

1.1. Розрахунок та обґрунтування величини Граничного вмісту ендотоксинів

• для монопрепаратів;
• для комбінованих препаратів;
• для внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів.

1.2. Розрахунок та обґрунтування показника «Бактеріальні ендотоксини» для парентеральних лікарських засобів, що застосовуються в педіатрії.

1.3. Нормування рівня бактеріальних ендотоксинів у лікарських засобах та виробах медичного призначення, що застосовуються в офтальмології.

1.4. Розрахунок величини граничного вмісту ендотоксинів для лікарських засобів, що застосовуються у ветеринарній медицині.

2. Обґрунтування показника “Бактеріальні ендотоксини” для фармацевтичних субстанцій. Показник “Бактеріальні ендотоксини” в монографіях ДФУ на фармацевтичні субстанції.

2.1. розрахунок величини граничного вмісту ендотоксинів для АФІ (метод M. E. Dawson);

2.2. розрахунок величини Граничного вмісту ендотоксинів для допоміжних фармацевтичних субстанцій (метод J.F. Cooper та K.L. Williams).

3. Визначення величини Максимально допустимого розведення (МДР) зразка та Мінімально допустимої концентрації (МДК) розчину зразка. Величина граничного вмісту ендотоксинів за умов використання «змішаної проби» зразка. Показники «Action limit» та «Alert Limit».