Валидация и верификация аналитических методик: общие черты и отличия, алгоритм проведения, документация

Время проведения: 10.00 – 13.00 по киевскому времени

Стоимость:

• 225 $ при регистрации до 04.03.2025 г. (скидка 10%), 56 $– 2-й и каждый следующий участник
• 250 $ при регистрации после 04.03.2025 г., 63 $ – 2-й и каждый следующий участник
  
• Автор и ведущий: Макаренко Александр Григорьевич, кандидат химических наук, ведущий преподаватель \ тренер ООО «Лаборатория качества» и ООО «Стандарты Технологии Развитие», автор более 75 авторских семинаров. Опыт работы в Регуляторных органах Украины более 20 лет.

Задача курса — дать необходимую теоретическую и  практическую подготовку специалисту, что позволит ему успешно выполнять валидацию, верификацию и трансфер  аналитических методик. В ходе вебинара будут показаны наиболее типичные проблемы, возникающие при валидации и верификации. Автор  акцентирует внимание на том, что статистическая обработка валидационных данных является всего лишь инструментом, который не может подменить знание химических процессов,  происходящих в исследуемом объекте. Каждый валидационный параметр рассматривается и с точки зрения химической целесообразности. Практические примеры базируются на использовании електронных таблиц.
Освоение курса поможет уменьшить количество ошибок, снизить затраты на повторные эксперименты, оптимизировать работу сотрудников и получить необходимый результат.

Программа:

1.     Общие понятия о валидации аналитических методик: международные и украинские нормативные документы. Отличие межу валидацией и верификацией аналитических методик.

2.     Параметры валидации:

• что значит каждый параметр валидации и методология проведения валидации.
• Критерии валидации.
• Характеристики метода.
• Планирование валидации – валидационный протокол.
• Отчет по валидации аналитических методик.

3. Статистические расчеты при проведении валидации. Использование электронных таблиц для статистических расчетов при валидации аналитических методик.

4. Верификация аналитических методик. Протокол верификации и отчет верификации. Выбор подходов к верификации аналитической методики.

5. Трансфер методики. Проблемы, возникающие при валадации и последующем трансфере методики и их решение.

6. Иллюстративный пример статистического анализа при верификации аналитической методики.