Формат: 2 дні, 8 академічних годин
Час проведення: 10.00 – 13.00
Вартість:
– 4950 грн. при реєстрації до 08.05.2023 р. (знижка 10%), 990 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
– 5500 грн. при реєстрації після 08.05.2023 р., 1100 грн. – 2-й і кожен наступний учасник
Автор та ведуча: Кравець Наталія, сертифікований GMP/GDP – інспектор/викладач, експерт з питань GxP
Контроль якості (КК) лікарських засобів (ЛЗ) – не тільки лабораторні випробування зразків. Контроль якості – невід’ємна частина належної виробничої практики (НВП/GMP) та ФСК – Фармацевтичної системи якості, яка має функціонувати на кожному виробничому підприємстві фармгалузі. Що таке «якість ЛЗ»? Як взаємопов’язані терміни «Забезпечення якості» та «контроль якості» ЛЗ? GMP або GLP, або ISO 17025 – де і який стандарт можна застосувати? Як забезпечити та оцінити якість випробування? І чому відділ КК фармкомпанії – не ВТК промислового заводу? -Тільки частина питань, запланованих до розгляду під час онлайн-семінару GMP/QC. Система (служба) КК фармкомпанії. Належна лабораторна практика КК ЛЗ».
В програмі:
1. Введення у курс:
• Короткий огляд нормативної бази фармгалузі.
• Взаємозв’язок стандартів GxP та етапи «життєвого циклу ЛЗ»; аспекти взаємної відповідальності партнерів фармринку.
Що таке «Якість лікарського засобу»?
2. Фармацевтична система якості (PQS/ФСК) підприємства:
• Ланки ФСК та забезпечення якості продукції – ЛЗ
• Місце та функції У.Л., сертифікація серії ЛЗ
• Місце та функції Служби КК у PQS/ФСК
• Процедури КК, організація та виконання етапів КК: «вхідний», «процесний» (технологічний), «приймальний»; Моніторинг параметрів умов виробничої зони та ін.
• Співпраця КК та R&D
GMP або GLP, або ISO 17025 – Де та Який стандарт слід застосовувати?
3. Система забезпечення якості лабораторій КК ЛЗ: ключові вимоги GCQLP»:
• Персонал КК. оргструктура. Уповноважена особа лабораторії. Група контролерів КК.
• Приміщення, Системи забезпечення випробувань (фізико-хімічні, м/біологічні методи): повітря, вода, інші.
• Прилади та обладнання лабораторій. Аспекти кваліфікації/валідації
• Реактиви, стандартні зразки, лабораторний посуд.
• Система належної документації підприємства та КК/лабораторії: ключові аспекти
Зразки КК
• Плани відбору зразків/проб.
• Вимоги до місця/приміщення/зони для відбору зразків продуктів та/або матеріалів
• Вимоги до персоналу: навчання, навички, технологічний одяг
• Інструменти для відбору проб та контейнери для зразків
• Правила /техніка та методики відбору проб
• Процедури звернення зразків, забезпечення простежуваності, документування
• Архіви зразків КК
• Програма підтвердження стабільності серій ЛЗ
Організація та виконання випробувань КК;
• Збір та оформлення результатів контрольних вимірювань, лабораторних випробувань. Протоколи випробувань. Сертифікати аналізів
• Архіви документації КК
• Що бажає бачити GMP-інспектор?
• Участь Служби КК у системах ФСК «Управління змінами», «Управління відхиленнями» «Рекламації, дефекти якості та відгук продукції», ін.
Підпишіться на наш ЮТЮБ, лайкайте, дивіться наші ролики!