Обратный звонок

Общие тексты по микробиологии. 5.1.1. Методы приготовления стерильных препаратов. 5.1.2. Биологические индикаторы стерилизации. Новое и уже знакомое, связь с требованиями GMP

Цена: ₴ 6000/1200 / $ 250/50
Дата проведения: 28.08.2024 - 29.08.2024
Тип мероприятия: онлайн-семинар
Место проведения: Zoom

Акция месяца!
Каждый 3-й участник учится БЕСПЛАТНО!
Регистрируйтесь прямо сейчас и получите возможность учиться втроем по цене двоих.

Время проведения: 10.00 – 13.00
Стоимость:

  • 225 $ при регистрации до 14.08.2024 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник
  • 250 $ при регистрации после 14.08.2024 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Жемерова Екатерина Георгиевна, к.ф.н., директор ООО «Научный центр разработок и внедрений», ведущий научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».

Программа

  1. Понятие «стерильность». Лекарственные средства, к которым предъявляются требования по стерильности. Степень надежности стерилизации (SAL).
  2. Общие требования Приложения 1 (СТ-Н МОЗУ 42-4.0/1:2023) к чистоте помещений для производства стерильных лекарственных средств.
  3. Методы и условия стерилизации – требования статьи 5.1.1. ЕФ 11 издания и Приложения 1.
    • Паровая стерилизация – принцип метода, оборудование, выбор цикла стерилизации, оценка биологической эффективности, рутинный контроль. Использование концепции F0 при валидации процесса.
    • Сухожаровая стерилизация – принцип метода, требования к оборудованию, выбор цикла стерилизации, подходы к валидации, рутинный контроль.
    • Радиационная стерилизация – принцип метода, эффективность цикла, подходы к валидации, рутинный контроль.
    • Газовая стерилизация – принцип метода, стерилизующие агенты, подходы к выбору, оценке эффективности и валидации цикла стерилизации, требования к рутинному контролю.
    • Стерилизующая фильтрация – принцип и ограничения метода, подходы к оценке эффективности и валидации процесса, рутинный контроль.
    • Производство в асептических условиях – определение, требования, подходы к валидации.
    • Дерево принятия решений при выборе метода и условий стерилизации
  4. Биологические индикаторы и связанные с ними микробные препараты, которые используют при производстве стерильных продуктов – требования статьи 5.1.2. ЕФ и Приложения 1.
    • Понятие биологических индикаторов, назначение биологических индикаторов в соответствии с требованиями ЕФ, принципы выбора биологических индикаторов.
    • Виды биологических индикаторов – инокулированные носители, автономные биологические индикаторы, суспензии спор с известными характеристиками, биологические индикаторы, изготовленные по заказу.
    • Требования к качеству биологических индикаторов – показатели качества, спецификация требований пользователя, контроль качества.
  5. Биологические индикаторы для разных видов стерилизации – требования статьи 5.1.2. ЕФ.
    • Параметры биологических индикаторов – значение z, рекомендации по созданию валидационных циклов.
    • Биологические индикаторы для паровой, сухожаровой, газовой и радиационной стерилизации – тест-микроорганизмы, параметры индикаторов.
    • Микробные препараты для стерилизующей фильтрации – тест-микроорганизмы, использование для валидации процесса фильтрации.

Библиотека вебинаров по микробиологии — смотрите по ССЫЛКЕ

Зарегистрироваться Задать вопрос Зарегистрироваться на будущую дату Заказать корпоративное мероприятие