Обратный звонок

Подводные камни валидации аналитических методик. Подходы зарубежных фармацевтических компаний. Особенности ДФУ. Документация валидации.

Цена: ₴ 3 000,00 грн.\350,00 бел.руб. / ₽ 220,00$\15 000 руб.
Дата проведения: 24.01.2022 - 25.01.2022
Тип мероприятия: вебинар
Место проведения: on-line

Автор и ведущий: Макаренко Александр Григорьевич – кандидат химических наук, ведущий преподаватель тренер ООО «Лаборатория качества» и ООО «СтТР+», автор более 75 авторских семинаров. Опыт работы в Регуляторных органах Украины.

Продолжительность – 8 академических часов.

Целевая аудитория Соответствующий курс будет интересен аналитикам в системе контроля качества, сотрудникам лабораторий разработки и валидации аналитических методик, для руководителей лабораторий предприятий фармацевтической промышленности.

Цель обучения: Углубление и поддержание уровня квалификации специалистов лабораторий в области проведения комплексного контроля качества анализа, обеспечения качества аналитических работ и организации работы аналитической лаборатории в соответствии с современными требованиями.

В программе будут рассматриваться вопросы:

1.     Общие понятия о валидации аналитических методик: международные и национальные нормативные документы. Отличие межу валидацией и верификацией аналитических методик.

2.           Параметры валидации: что значит каждый параметр валидации и методология проведения валидации. Критерии валидации. Характеристики метода. Планирование валидации: валидационный протокол и отчет по валидации аналитических методик – практические примеры. Особенности ICH Q2 (R1) Validation of analytical procedures: text and methodology и национальной Фармакопеи по критериям валидации и проведении валидации.

3.       Статистические расчеты при проведении валидации. Использование Excel на практических примерах

4.       Трансфер методики. Проблемы, возникающие при валидации и последующем трансфере методики – типичные проблемы на базе примеров ВЭЖХ и спектральных методов анализа. Решение проблем, связанных с пробоподготовкой.

Задать вопрос Записаться Записаться на будущую дату Заказать корпоративное мероприятие