Разработка и валидация методов контроля бактериальных эндотоксинов. Стратегия и документальное оформление

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

• 225 $ при регистрации до 11.06.2024 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник
• 250 $ при регистрации после 11.06.2024 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая:  Меркулова Юлия Вадимовна — эксперт рабочей группы «Бактериальные эндотоксины» Европейской фармакопеи, старший научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», канд. биол. наук.

Программа

1. Разработка методик контроля бактериальных эндотоксинов
   • «Мешающие факторы» в испытании на бактериальные эндотоксины и их устранение:
     • рН растворов
     • растворимость (масляные растворы)
     • двухвалентные катионы
     • хелаторы металлов
     • поверхностно-активные вещества
     • ложноположительные реакции
     • ложноотрицательные реакции
   • Изучение ингибирующих/активирующих свойств продукта инструментальными методами
   • Изучение ингибирующих/активирующих свойств продукта гель-тромб методом
   • Регламентация уровня бактериальных эндотоксинов в лекарственных средствах и вспомогательных субстанциях
     • Расчет показателя Предельное содержание эндотоксинов для фармацевтических препаратов
       • показатель Предельное содержание эндотоксинов для моно и комбинированных препаратов
       • показатель Предельное содержание эндотоксинов для лекарственных средств, применяемых в педиатрии и офтальмологии
       • показатель Предельное содержание эндотоксинов для препаратов для ветеринарной медицины
     • Расчет показателя Предельное содержание эндотоксинов для АФИ и вспомогательных веществ
   • Расчет Максимально допустимого разведения (МДР) и Минимальной допустимой концентрации (МДК)
2. ­­­Валидация методик испытания по показателю «Бактериальные эндотоксины»
   • Рекомендации Ph. Eur., 2.6.14. «Бактериальные эндотоксины» по проведению валидации, их цель, дизайн, характер и объем исследований
   • Определение условий валидационных испытаний
     • Минимальная неингибирующая концентрация
     • «рабочее» разведение образца
     • выбор приемлемой чувствительности лизата
     • валидируемый диапазон разведений испытуемого продукта
   • Проведение испытания на наличие мешающих факторов в соответствии с ГФУ/ Ph. Eur., 2.6.14. «Бактериальные эндотоксины»
     • гель-тромб методы (А, В)
     • инструментальные методы (С, D, E, F)
   • Валидационные характеристики и критерии их оценки
     • специфичность
     • предел обнаружения
   • Оформление комплекта валидационных документов (план, протокол, Method Transfer, отчет)