Формат: 2 дні, 8 академічних годин.
Час проведення: 10.00 – 13.00
Вартість:
– 4950 грн. при реєстрації до 15.03.2023 р. (знижка 10%), 990 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
– 5500 грн. при реєстрації після 15.03.2023 р., 1100 грн. – 2-й і кожен наступний учасник
Автор та ведуча: Кравець Наталія, сертифікований GMP/GDP – інспектор/викладач, експерт з питань GxP лікарських засобів, QA/заст. директора з якості біоаналітичної лабораторії ТОВ «Клінфарм»
В програмі:
1. Короткий огляд актуальної нормативної бази фармацевтичного сектора, зокрема. з питань GLP:
– місце та роль дослідницьких центрів на прикладі: Взаємозв’язок стандартів GxP та «життєвого циклу» ЛЗ;
– Що таке НЛП/GLP? – Об’єкти, способи, результати;
– Як зробити усвідомлений вибір у побудові системи якості (СК): ISO 17025 чи GLP?
– Організація та забезпечення якості досліджень, (на прикладі ЛЗ): Відповідальність Спонсора та дослідників; Співпраця дослідницьких центрів (дослідницьких лабораторій), у т.ч. – у рамках Випробувального Центру
2. Створення та належне функціонування систем якості (СК) дослідницьких центрів (лабораторій) з гарантією відповідності стандартам GLP:
2.1. ОРГАНІЗАЦІЯ І ПЕРСОНАЛ
– Організаційна схема: розподіл відповідальності, функції, повноваження,
– Функції та повноваження Test facility management // Керівників центру (лабораторії),
– Вимоги до компетентності та функцій призначених керівників: Керівника забезпечення якості / Quality Assurance (ОК / QA), Керівника дослідження / Study Director
2.2. ПРОГРАМА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ.
Що таке документована система якості дослідницького центру (лабораторії)?
– Функції, повноваження Керівника та персоналу ОК // QA
– Належне керування системою документації. Основні документи: розробка, актуалізація, звернення, архіви…
– Посібник з якості лабораторії. Розробка та «Перелік СОП»
– Інспекції ОК
– ПРИМІЩЕННЯ та АРХІВИ з урахуванням використовуваних ТЕСТ-СИСТЕМ (фізико-хімічні, біологічні).
– ПРИЛАДИ, МАТЕРІАЛИ, РЕАКТИВИ.
– ТЕСТУВАЛЬНІ ТА РЕФЕРЕНТНІ ЗРАЗКИ.
– Впровадження/забезпечення дотримання ключових вимог GLP-стандарту відповідно до видів досліджень (сфери діяльності)
– Документація із зазначених розділів
2.3. ВИКОНАННЯ ДОСЛІДЖЕНЬ
– Функції та повноваження Керівника дослідження/Study Director та його співробітництво з Керівником ОК, в т.ч. у питаннях:
– Планування, документування досліджень/експериментів
– Навчання та розподілу обов’язків дослідників
– Контроль якості під час виконання та дослідження та гарантія дотримання вимог GLP – Перевірка та оцінка результатів. Складання звітів та процедури їх узгодження/затвердження
Подивитися ролик з навчання за цією темою, ви можете на нашому каналі в ЮТЮБІ за ПОСИЛАННЯМ!
І не забудьте підписатися на наш канал!