Кваліфікація аналітичного обладнання: особливості проведення та сучасні вимоги

Час проведення: 10.00 – 13.00

💰 Вартість участі:

🔹 6 300 грн. – при реєстрації до 03 червня (знижка 10%!)
👥 1 575 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії

🔹 7 000 грн. – при реєстрації після 03 червня
👥 1 750 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника

Автор та ведучий: Макаренко Олександр Григорович – кандидат хімічних наук, провідний викладач \ тренер ТОВ «Лабораторія якості» та ТОВ «СтТР», автор понад 90 авторських семінарів. Досвід роботи у Регуляторних органах України.

Даний вебінар зможе доповнити знання аналітиків та керівників підрозділів щодо нових вимог при кваліфікації аналітичного обладнання. Будуть продемонстровані практичні приклади кваліфікаційних робіт, акцентована увага на документації процесів кваліфікації аналітичного обладнання. 

Програма

1. Кваліфікація аналітичного обладнання та термінологія.
   • Нормативні документи Нові вимоги Американської Фармакопеї та вимоги GMP щодо кваліфікації аналітичного обладнання.
   • Audit trail та кваліфікація аналітичного обладнання.
   • Кваліфікація аналітичного обладнання, валідація та калібрування – що загальне і в чому різниця.
   • 4 етапи кваліфікації:
     • DQ – кваліфікація проекту (встановлення функціональних та операційних вимог до обладнання,
     • IQ – кваліфікація монтажу (установка техніки в конкретних умовах, вивчення рекомендацій виробника, перевірка СОП та сертифікатів, виявлення пошкоджень та ін),
     • OQ – кваліфікація функціонування та контролю (перевірка) персоналу),
     • PQ – Кваліфікація експлуатації (доказ, що обладнання працює стабільно та без збоїв).
   • Часові проміжки проведення кваліфікації.
2. Документування процесу кваліфікації
   • Нормативна документація із кваліфікації.
   • Порядок проведення кваліфікації, критерії.
   • Протокол кваліфікації – порядок написання та заповнення в лабораторії.
   • Приклади протоколу кваліфікації.
   • Міжперіодний інтервал процедур кваліфікації – обґрунтування.
3. Порядок проведення кваліфікації на прикладах.
   • Тестування мірного посуду: піпеток, бюреток та мірних колб.
   • Менеджмент мірного посуду у лабораторії.
   • Шаблон в Excel для тестування мірного посуду.
   • Калібрування, кваліфікація та валідація аналітичних ваг.
   • Встановлення та обслуговування аналітичних ваг у лабораторії.
   • Кваліфікація та валідація хроматографічних колонок.

Підписуйетсь на наші соціальні мережі 👇