Зворотній дзвінок

Загальні тексти з мікробіології. 5.1.1. Методи приготування стерильних лікарських засобів. 5.1.2. Біологічні індикатори стерилізації. Нове і вже знайоме, зв’язок з вимогами GMP

Ціна: 6000/1200 / 250/50
Дата проведення: 28.08.2024 - 29.08.2024
Тип заходу: онлайн-семінар
Місце проведення: Zoom

Акція місяця!
Кожен 3-й учасник навчається БЕЗКОШТОВНО!

Час проведення: 10.00 – 13.00

Вартість:

  • 5400 грн. при реєстрації до 14.08.2024 р. (знижка 10%), 1080 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
  • 6000 грн. при реєстрації після 14.08.2024 р., 1200 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Автор та ведуча: Жемерова Катерина Георгіївна, к.ф.н., директор ТОВ «Науковий центр розробок та впроваджень», провідний науковий співробітник лабораторії фармакопейного аналізу ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів».

Програма:

  1. Поняття «стерильність». Лікарські засоби, до яких висувають вимоги щодо стерильності. Ступінь надійності стерилізації.
  2. Загальні вимоги Додатку 1 (СТ-Н МОЗУ 42-4.0/1:2023) до приміщень для виробництва стерильних лікарських засобів.
  3. Методи та умови стерилізації – вимоги статті 5.1.1 ЄФ 11 видання та Додатку 1:
    • Стерилізація вологим жаром – принцип методу, обладнання, вибір циклу стерилізації, оцінка біологічної ефективності, поточний контроль. Використання концепції F0 при валідації процесу.
    • Стерилізація сухим жаром – принцип методу, вимоги до обладнання, вибір циклу стерилізації, підходи до валідації, поточний контроль.
    • Стерилізація іонізуючим опроміненням – принцип методу, ефективність циклу, підходи до валідації, поточний контроль.
    • Газова стерилізація – принцип методу, стерилізуючі агенти, підходи до вибору, оцінки ефективності та валідації циклу стерилізації, вимоги до поточного контролю.
    • Стерилізуюча фільтрація – принцип та обмеження методу, підходи до оцінки ефективності та валідації процесу, поточний контроль.
    • Виробництво за асептичних умов – визначення, вимоги, підходи до валідації.
    • Дерево прийняття рішень при виборі методу та умов приготування стерильних лікарських засобів.
  4. Біологічні індикатори та пов’язані мікробні препарати, які використовують у виробництві стерильних продуктів – вимоги статті 5.1.2. ЄФ та Додатку 1
    • Поняття біологічних індикаторів, призначення біологічних індикаторів відповідно до вимог ЄФ, принципи вибору біологічних індикаторів.
    • Види біологічних індикаторів – інокульовані носії, автономні біологічні індикатори, суспензії спор з відомими характеристиками, біологічні індикатори, виготовлені на замовлення.
    • Вимоги до якості біологічних індикаторів – показники якості, специфікація вимог користувача, контроль якості.
  5. Біологічні індикатори для різних видів стерилізації – вимоги статті 5.1.2. ЄФ
    • Параметри біологічних індикаторів – значення z, рекомендації до створення валідаційного циклу.
    • Біологічні індикатори для парової, сухожарової, газової стерилізації та стерилізації іонізуючим випромінюванням – тест-мікроорганізми, параметри індикаторів.
    • Мікробні препарати для стерилізуючої фільтрації – тест-мікроорганізми, використання для валідації процесу фільтрації.

Бібліотека вебінарів по мікробіології – дивись ПОСИЛАННЯ

Зареєструватися Задати питання Зареєструватися на майбутню дату Замовити корпоративний захід