Організація роботи мікробіологічної лабораторії контролю якості відповідно до вимог ISO 17025, система менеджменту якості

Час проведення: 10.00 – 13.00

Вартість:

• 4 050 грн. при реєстрації до 16.10.2024 р. (знижка 10%), 810 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
• 4 500 грн. при реєстрації після 16.10.2024 р., 900 грн. – 2-й та кожен наступний учасник

Автор та ведуча: Жемерова Катерина Георгіївна, к. фарм. н., директор ТОВ «Науковий центр розробок і впроваджень» (ТОВ «НЦРВ»), провідний науковий співробітник ДП “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів” (ДП «Фармакопейний центр»), м. Харків.

Програма:

1. Вимоги ISO 17025 до системи менеджменту якості лабораторії
   1. Варіанти системи менеджменту. Процесний підхід;
   1. Документація системи менеджменту: структура документації, управління документацією;
   1. Управління записами;
   1. Поліпшування;
   1. Коригувальні та попереджувальні дії;
   1. Внутрішні аудити;
   1. Аналізування з боку керівництва.
2. Вимоги до операційних процесів
   1. Аналізування запитів, тендерів та договорів: підходи, основні процедури та записи;
   1. Поводження із зразками: відбір, транспортування та зберігання, отримання та реєстрація, утилізація або повернення, ідентифікація зразків;
   1. Проведення аналізу: вибір, верифікація та валідація методів та методик, технічні записи (спеціальні вимоги до протоколів випробування та відбору проб), оцінка невизначеності, звітування про результати, забезпечення достовірності результатів;
   1. Допоміжні процеси: підготовка та очищення приміщень та обладнання, дезінфекція та стерилізація, знезараження відходів. Основні процедури та записи, підходи до валідації процесів;
   1. Управління невідповідною роботою: основні процедури та записи;
   1. Робота зі скаргами: основні підходи, процедури та записи;
   1. Управління даними та інформацією: основні принципи.

Відео з онлайн-семінарів Катерини Жемеровой – на нашому ЮТЮБі за ПОСИЛАННЯМ